16 stycznia organizujemy śniadanie biznesowe, podczas którego omówimy wymogi prawne dla podmiotów chcących podjąć działalność w zakresie wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej wyjątku szpitalnego (HE-ATMP)
Konferencja pharmacovigilance i zmiany w drukach
20 listopada miała miejsce druga konferencja organizowana przez DZP dotycząca Pharmacovigilance – nowelizacja weszła w życie 25 listopada. Bardzo dziękujemy uczestnikom za przybycie i aktywny udział, a także wskazanie, jakie przepisy nowej ustawy mogą powodować najwięcej wątpliwości.
Pharmacovigilance – kolejna konferencja już w listopadzie
Wszystkich przedstawicieli branży farmaceutycznej zachęcamy do udziału w konferencji pt. „Pharmacovigilance. Jak odnaleźć się w nowej rzeczywistości prawnej?”. Konferencja odbędzie się 20 listopada 2013 roku w Hotelu Westin w Warszawie.
Prezydent podpisał ustawę pharmacovigilance
Dnia 17 października Prezydent Bronisław Komorowski podpisał Ustawę z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne. Ustawa wejdzie w życie po upływie 30 dni od dnia jej ogłoszenia.
Nowelizacja Ustawy refundacyjnej – przegląd zmian
Projekt ustawy zmieniającej Ustawę refundacyjną w dużej mierze realizuje założenia do tego projektu. Istotna zatem część zmian to realizacja od dawna zgłaszanych przez branże postulatów usunięcia wątpliwości interpretacyjnych i nieścisłości w przepisach. Poniżej przedstawiamy najważniejsze z projektowanych zmian.
Projekt założeń do zmiany Ustawy refundacyjnej w KPRM
Prace nad nowelizacją Ustawy refundacyjnej postępują – projekt założeń trafił 26 sierpnia do KPRM. O propozycjach Ministerstwa Zdrowia dotyczących nowelizacji tejże ustawy pisaliśmy na początku maja 2013 roku. Nowelizacja ma na celu w szczególności usunięcie wątpliwości interpretacyjnych a także rozwiązanie najważniejszych problemów jakie zostały dostrzeżone w czasie obowiązywania ustawy.
Ustawa pharmacovigilance trafiła do Sejmu
Pismem z dnia 18 lipca 2013 roku Prezes Rady Ministrów przekazał projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, która implementuje postanowienia Dyrektywy 2010/84/EU zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Po konferencji „Pharmacovigilance i planowane zmiany w prawie farmaceutycznym”
200 przedstawicieli branży farmaceutycznej spotkało się 11 czerwca na konferencji „Pharmacovigilance i planowane zmiany w prawie farmaceutycznym” w hotelu Sheraton w Warszawie. Podczas konferencji mieliśmy okazję wysłuchać przedstawicieli Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na czele z Panem Prezesem Grzegorzem Cessakiem oraz przedstawiciela Departamentu Polityki Lekowej i […]
Nadchodzące zmiany w wyrobach medycznych
Niespełna 2,5 roku temu weszła w życie ustawa o wyrobach medycznych, która implementowała odpowiednie przepisy europejskie, a już należy przygotowywać się na kolejne zmiany dotyczące regulacji wyrobów medycznych. 26 września 2012 r. Komisja Europejska opublikowała projekt Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady o wyrobach medycznych oraz zmieniającego Dyrektywę 2001/83/EC, Rozporządzenie 178/2002 i Rozporządzenie […]