Dopiero co zaczęła obowiązywać ostatnia nowelizacja Prawa farmaceutycznego dotycząca, między innymi, badań klinicznych a na stronie Ministerstwa Zdrowia podwieszony został najnowszy projekt kolejnej regulacji. Jest to odświeżony projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych z 2009 r.
Badania kliniczne
Nowe instrumenty nadzoru w ramach badań klinicznych
Ostatnia nowelizacja Prawa farmaceutycznego wyposażyła Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w niezwykle surowy instrument nadzorczy. Jeżeli badanie kliniczne będzie prowadzone nieprawidłowo, Prezes Urzędu będzie mógł zakazać używania uzyskanych danych, a w przypadku leku już zarejestrowanego grozi nawet utrata pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Sponsor zapłaci za powikłania zdrowotne wynikające z podania badanego leku
Od pierwszego maja wraz z nowelizacją Prawa farmaceutycznego zmieniły się zasady pokrywania kosztów świadczeń zdrowotnych udzielanych pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych. Obecnie sponsor finansuje dodatkowo określone w Prawie farmaceutycznym świadczenia opieki zdrowotnej.
Sponsor jednak zapłaci za skutki uboczne badanego leku
Do takich wniosków może prowadzić literalna wykładania znowelizowanego art. 37k Prawa farmaceutycznego („Pf”), który został uchwalony przez Sejm w dniu 4 lutego 2011 r.; najpewniej przepis ten stanie się obowiązującym prawem od dnia 1 kwietnia 2011 r.
Zmiany w nieinterwencyjnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa
Prawdziwą rewolucję zasad prowadzenia nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii wprowadza Dyrektywa UE 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. („Dyrektywa”), która zmienia w tym zakresie zasady określone w tzw. dyrektywie farmaceutycznej, tj. Dyrektywie 2001/83/WE.
Badania kliniczne na oku CBA
Strona internetowa Centralnego Biura Antykorupcyjnego, wskazuje na żywotne zainteresowanie wynikami kontroli Najwyższej Izby Kontroli przeprowadzonej w 13 szpitalach klinicznych w połowie 2009 roku.
Notyfikacja komisji bioetycznej w ramach badań obserwacyjnych
Pewną komplikację prowadzenia badań nieinterwencyjnych przez firmę innowacyjną wprowadza zapis wiążący sygnatariuszy Kodeksu Dobrych Praktyk Marketingowych INFARMY. Niespójność dotyczy rozbieżności pomiędzy zapisem Kodeksu a Prawem farmaceutycznym.
Opłaty na rzecz lokalnych komisji bioetycznych
Zmorą i utrapieniem pracowników CRA, CTA i Project Menagerów w zespołach badań klinicznych sponsora ciągle pozostają wezwania do zapłaty adresowane przez lokalne komisje bioetyczne w związku z postępowaniem przed centralną komisję bioetyczną.
Zwrot kosztów za badania kliniczne – kontrowersji ciąg dalszy
Osoba uczestnicząca w badaniach leku powinna zapłacić podatek od rekompensaty za koszty poniesione w związku z udziałem w tych badaniach – takie stanowisko zajął Dyrektor Izby Skarbowej (DIS) w Warszawie w interpretacji z 26 maja 2010 r. (nr IPPB2/415-173/10-3/AS)
Nowa ustawa o wyrobach medycznych
Dnia 21.03.2010 r. upłynie okres przewidziany na implementację Dyrektywy 2007/47/WE znacząco zmieniającej wcześniejsze dyrektywy unijne w zakresie wyrobów medycznych. W związku z powyższym terminem prowadzone są przyśpieszone prace nad zupełnie nową kompleksowo regulującą zagadnienia z zakresu wyrobów medycznych Ustawą o wyrobach medycznych.
