Nowa ustawa o wyrobach medycznych

Dnia 21.03.2010 r. upłynie okres przewidziany na implementację Dyrektywy 2007/47/WE znacząco zmieniającej wcześniejsze dyrektywy unijne w zakresie wyrobów medycznych. W związku z powyższym terminem prowadzone są przyśpieszone prace nad zupełnie nową kompleksowo regulującą zagadnienia z zakresu wyrobów medycznych Ustawą o wyrobach medycznych.

Dnia 17 grudnia został przyjęty przez Radę Ministrów Projekt Ustawy o wyrobach medycznych. Planowanym dniem wejścia w życie Ustawy jest 21 marca 2010 r. w związku, z czym w najbliższych dniach powinny rozpocząć się wzmożone prace nad projektem Ustawy w Sejmie RP. Projekt Ustawy przewiduje szereg zmian legislacyjnych wynikających ze zmian wprowadzanych przez Dyrektywę 2007/47/WE oraz innych zmian mających na celu doprecyzowanie niejasnych dotychczas obowiązujących przepisów i dodanie nowych bardziej szczegółowych regulacji odnoszących się m.in. do kwestii zgłaszania incydentów medycznych i działań podejmowanych w ich wyniku, obowiązków importerów i dystrybutorów, czy też w znacznej części zupełnie nowych postanowień dotyczących przeprowadzania badań klinicznych.

Wejście w życie nowej Ustawy o wyrobach medycznych przyniesie ze sobą daleko idące skutki dla podmiotów działających w branży wyrobów medycznych. W szczególności na uwagę zasługują następujące kwestie:

• rozszerzenie zakresu stosowania Ustawy o wyrobach medycznych, które m.in. umożliwi wprowadzanie do obrotu wyrobów zawierających produkty lecznicze zgodnie z procedurami określonymi dla wyrobów i pominięcie w tym zakresie wymogów nakładanych przez Prawo farmaceutyczne;
• nowe uregulowanie związane z reklamą wyrobów medycznych – wprost przewidziany zakaz wprowadzania w błąd materiałami informacyjnymi, prezentacjami oraz informacjami dotyczącymi wyrobów medycznych spowoduje konieczność dokładnego monitorowania materiałów reklamowych pod kątem ryzyk prawnych;
• nowe uregulowanie determinujące kwestię stosowania języków obcych w oznakowaniach oraz instrukcjach wyrobów medycznych i poszerzenie możliwości stosowania języka angielskiego, które może spowodować istotne zmniejszenie kosztów ponoszonych na tłumaczenia oraz zmniejszenia ryzyk związanych z odpowiedzialnością za prawidłowość informacji dotyczących wyrobów;
• całkowicie nowy dział Ustawy regulujący kwestię obowiązków importerów i dystrybutorów, związanych z wprowadzanymi przez nich do obrotu wyrobami medycznymi, spowoduje konieczność dostosowania się przez importerów i dystrybutorów do nowych wymogów, co może wiązać się z dodatkowymi kosztami;
• znaczące zwiększenie ilości oraz doprecyzowanie wymogów związanych z oceną kliniczną oraz badaniami klinicznymi wyrobów medycznych; w świetle projektowanej regulacji wprowadzona zostanie konieczność częstszego przeprowadzania badań klinicznych na potrzeby oceny klinicznej wyrobu medycznego, a proces przeprowadzania samego badania będzie zdecydowanie bardziej kosztowny i skomplikowany – w rezultacie czas wprowadzania niektórych wyrobów do obrotu może ulec znaczącemu przedłużeniu;
• zmiana dotycząca zgłaszania wprowadzenia do obrotu wyrobów medycznych, proces ten został ujednolicony; zmieniły się również terminy właściwe dla zgłoszeń oraz inne wymogi administracyjne z nimi związane (w tym dotyczące dokumentacji niezbędnej do dołączenia w zgłoszeniu);
• nowe uregulowania związane z raportowaniem o incydentach medycznych oraz wprowadzenie szczegółowych norm w zakresie działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA), które spowodują nałożenie całkiem nowych obowiązków na wytwórców, importerów, dystrybutorów, świadczeniodawców oraz użytkowników wyrobów medycznych; szczególnie dla wytwórców wprowadzenie tych wymogów łączyć się może z dodatkowymi kosztami;
• nowe regulacje związane z częściami zamiennymi do wyrobów medycznych oraz ich serwisowaniem.