Share
Rynek zdrowia obiegają informacje, że w ostatnim czasie Główny Inspektor Farmaceutyczny („GIF”) powszechnie wszczyna postępowania w przedmiocie określenia kosztów badań jakościowych produktów leczniczych. Do pokrycia kosztów wzywane są podmioty odpowiedzialne – jeżeli badania produktów potwierdzą spełnienie wymagań jakościowych – bądź podmioty odpowiadające za powstanie nieprawidłowości – jeżeli okaże się, że produkty nie spełniają powyższych wymagań (zgodnie z art. 108a PF[1]). Postępowania te nierzadko dotyczą badań przeprowadzonych kilka lat wstecz (co najmniej do roku 2019). Przedsiębiorcy są zaskoczeni, ponieważ nie otrzymali decyzji administracyjnej ani nawet informacji o skierowaniu do badań jakościowych produktu, za który odpowiadają. Pytają więc: czy takie działanie GIF jest w ogóle zgodne z prawem?
W naszej opinii obiekcje przedsiębiorców są uzasadnione. Opisane wyżej postępowanie GIF budzi wątpliwości prawne – i to zarówno na poziomie samego prawa farmaceutycznego, jak i ogólnych zasad funkcjonowania organów administracji w demokratycznym państwie prawnym.
Co więcej, przypominamy, że dotychczasowy sposób kierowania produktów leczniczych na badania jakościowe przez GIF został zakwestionowany podczas tegorocznej kontroli NIK[2].
Co na to przepisy?
Obowiązek wydania decyzji w przypadku skierowania produktu leczniczego do badań jednoznacznie wynika z art. 108 ust. 4 pkt 5) PF. Jeżeli decyzje takie nie były wydawane (bądź nie zostały prawidłowo doręczone) – możliwe jest twierdzenie, że organy inspekcji działały z naruszeniem prawa, już na etapie pobierania produktów do badań jakościowych. Zauważmy, że sam przepis dotyczący ponoszenia kosztów badań jakościowych (art. 108a PF) referuje do badań produktów przeprowadzonych na podstawie cytowanego uprzednio przepisu – a zatem na podstawie decyzji o skierowaniu produktu do badań. Tym samym: wydanie ww. decyzji, w naszej opinii, powinno być rozumiane jako warunek skutecznego nałożenia kosztów.
Problem z obecna praktyką GIF jest jednak głębszy i dotyczy, najogólniej mówiąc, zasad funkcjonowania administracji w demokratycznym państwie prawnym – określonych zarówno w przepisach postępowania administracyjnego[3], przepisach Konstytucji RP[4], jak i m.in. w prawie przedsiębiorców[5]. Oto bowiem powstaje sytuacja, w której przedsiębiorca (podmiot odpowiedzialny) po kilku latach od przeprowadzenia badań, o których nie był informowany, otrzymuje zawiadomienie o próbie obciążenia go kosztami.
Nawet jeżeli zgodzimy się, że zobowiązania niepodatkowe, których dochodzi Inspekcja, nie są przedawnione (co zależeć będzie m.in. od daty badań i daty wszczęcia postępowania w przedmiocie kosztów), wciąż mamy do czynienia z działaniem opieszałym i nietransparentnym. Skoro nie doręczono decyzji o skierowaniu produktu do badań i przez wiele miesięcy (bądź nawet lat) nie wzywano podmiotów do pokrycia ich kosztów (podczas gdy właściwe przepisy w powyższym zakresie istnieją w prawie farmaceutycznym od 2007 roku) – podmioty te mogły przecież zupełnie zasadnie przypuszczać, że badań nie prowadzono albo też że inspekcja (nie wydawszy uprzednio decyzji) nie zamierza dochodzić pokrycia ewentualnych kosztów. Wskutek powyższego przedsiębiorcy nie mieli ani możliwości zaplanowania konieczności pokrycia tego rodzaju kosztów w ramach budżetów, ani zakwestionowania samych działań inspekcji na etapie kierowania ich produktów do badań.
Sytuacja, w której organ administracji – mimo opisanych powyżej zaniechań – na szeroką skalę wszczyna postępowania w przedmiocie kosztów nie daje się, w naszej opinii, wpisać w standardy wynikające z prawa farmaceutycznego oraz demokratycznego państwa prawnego.
Co przedsiębiorcy mogą obecnie zrobić?
Biorąc pod uwagę przywołane nieprawidłowości po stronie GIF naturalnie pojawia się pytanie o czynności, które mogą obecnie podjąć przedsiębiorcy objęci działaniami GIF.
Przedsiębiorcy (w tym podmioty odpowiedzialne), względem których wszczęto postępowania w przedmiocie nałożenia kosztów, naturalnie mają prawo do czynnego udziału w każdym stadium takiego postępowania – w tym do przedłożenia wyczerpującej argumentacji prawnej przeciwko obciążeniu ich kosztami. W dalszej kolejności – jeżeli decyzja w przedmiocie kosztów okaże się dla przedsiębiorcy niekorzystna – przedsiębiorca może wystąpić z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy przez GIF, bądź też zaskarżyć decyzję do właściwego sądu administracyjnego, przedstawiając właściwą argumentację.
Bibliografia:
[1] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 z późn. zm.).
[2] https://www.nik.gov.pl/aktualnosci/nadzor-nad-lekami-2021.html
[3] Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2000).
[4] Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483 z późn. zm.).
[5] Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 162 z późn. zm.).
Bartosz Wielechowski
Prawnik, Associate
bartosz.wielechowski@dzp.pl
Ewelina Maluchnik
Radca Prawny, Associate
ewelina.maluchnik@dzp.pl
