W związku z niedostosowaniem do wymogów prawa unijnego polskich przepisów w zakresie zwolnienia z akcyzy alkoholu etylowego wykorzystywanego do produkcji produktów leczniczych Komisja Europejska podjęła decyzję o skierowaniu sprawy przeciwko Polsce do Trybunału Sprawiedliwości UE. Sprawę zainicjowała skarga do Komisji Europejskiej wniesiona przez DZP. Dotyczyła ona naruszenia przez przepisy ustawy o […]
Już od ponad roku trwają prace nad koncepcją ustawy o zawodzie farmaceuty, której celem jest kompleksowe uregulowanie zasad wykonywania tego zawodu. W aktualnym projekcie wśród nowelizowanych aktów prawnych znalazła się m.in. ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne („Prawo farmaceutyczne” lub „p.f.”). Szczególnie jedna z zaproponowanych zmian wzbudza burzliwą dyskusję oraz zaangażowanie wielu organizacji branżowych – mowa tu o poprawce zmieniającej zasady unieruchamiania hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej i punktu aptecznego.
18 września 2020 r. Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny („Opolski WIF”) wydał istotną decyzję administracyjną cofającą zezwolenia na prowadzenie trzech aptek ogólnodostępnych (działających na podstawie zezwoleń wydanych przed głośną nowelizacją Prawa farmaceutycznego, zwaną Apteką dla Aptekarza, „AdA”) z uwagi na przekroczenie tzw. limitu 4 aptek na grupę kapitałową (limitu ustanowionego właśnie w ramach Apteki dla Aptekarza). Nie ulega wątpliwości, że przedmiotowa decyzja może znacząco wpłynąć na rynek farmaceutyczny w Polsce, dlatego poniżej przedstawiamy dokładną analizę prawną jej treści.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pełni kluczową rolę w europejskim systemie ochrony zdrowia. Jaki będzie wyglądał ten system w 2030 roku? Przewidywania na ten temat znajdują się w opublikowanym niedawno artykule w magazynie Clinical Pharmacovigilance and Therapeutics.
Pojawienie się epidemii koronawirusa wymusiło istotne zmiany w funkcjonowaniu społecznym. Zmieniliśmy swoje nawyki, przyzwyczailiśmy się do nowej codzienności. Zmiany nie ominęły również Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. W końcu sprawowanie nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi to rzecz ważna, nie mogąca czekać na zupełne ustabilizowanie się sytuacji epidemiologicznej. Czy możemy spodziewać się, że epidemia spowoduje trwałą modyfikację nawyków również w obszarze inspekcji?
Od 1 lipca zaczął obowiązywać art. 127cb Prawa Farmaceutycznego, wprowadzony nowelizacją z dnia 11 września 2019 r., nakładający kary na podmioty niedopełniające obowiązków wynikających z rozporządzenia Komisji Europejskiej 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. („Rozporządzenie 2016/161”), dotyczących m.in. weryfikacji autentyczności produktów leczniczych („skanowanie”).
W ostatnich miesiącach niemiecki Minister Zdrowia Jens Spahn nie tylko promował powszechne wprowadzenie e-recept w kraju, lecz także wprowadził nowe przepisy dotyczące usług kurierskich, dzięki którym porady farmaceutyczne wiążące się z dostawą leków mogą odbywać się także za pomocą telefarmacji.
Epidemia koronawirusa spowodowała szybki rozwój technologiczny w sektorze ochrony zdrowia, a jak podkreślił wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński – cyfryzacja systemu ochrony zdrowia jest jednym z priorytetowych działań Ministerstwa Zdrowia i polskiego rządu.
Komisja Europejska opublikowała trzecią już wersję Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic, czyli zbioru wytycznych dotyczących różnych aspektów prowadzenia badań klinicznych w dobie pandemii COVID-19.
W dniu 5 czerwca 2020 roku Naczelna Rada Aptekarska opublikowała na swoich stronach nowe stanowisko dot. odwiedzin przedstawicieli handlowych i medycznych w aptekach. Zmienia ono dotychczasowe podejście NRA dopuszczając przeprowadzanie wizyt w aptekach pod warunkiem zachowania najwyższej ostrożności, aby wyłączyć lub zminimalizować ryzyko zakażenia pacjentów i personelu.
