W związku z pandemią COVID-19 Komisja Europejska („KE”) wraz z agencjami rejestracyjnymi Unii Europejskiej opublikowała wytyczne w formie Q&A, w którym zaproponowano rozwiązania, pozwalające na bardziej elastyczne podchodzenie do kwestii regulatory, w szczególności wobec produktów leczniczych, które mogą być stosowane na COVID-19.
Leki
Przegląd mediów i komunikatów (4 maja)
Zapraszamy do zapoznania się z przygotowanym przez nasz zespół przeglądem komunikatów oraz mediów dot. rynku farmaceutycznego
Niemcy aprobują klauzulę sumienia farmaceuty
26 listopada 2019 r. Sąd Zawodowy w Berlinie wydał wyrok w sprawie VG 90 K 13.18 T., orzekając, iż aptekarze w Niemczech nie wykraczają przeciwko swojej zawodowej misji, odmawiając swoim pacjentom wydania pigułki wczesnoporonnej.
Inspekcja farmaceutyczna otwiera się na dostawy leków do domu pacjenta
Szczególne okoliczności, w których się znajdujemy pociągają za sobą szczególne rozwiązania. Wprowadzony stan zagrożenia epidemicznego, a następnie epidemii zmienił całkowicie sposób funkcjonowania życia codziennego czy prowadzenia działalności. Również rynek farmaceutyczny stając na pierwszej linii frontu walki z pandemią został dotknięty nietypowymi zmianami.
Nowe zmiany na rynku farmaceutycznym związane z nowelizacją specustawy ,,koronawirusowej” 30.03.2020r.-06.04.2020r.
Dynamiczna sytuacja związana z rozprzestrzenianiem się koronawirusa w Polsce napędza kolejne wprowadzane zmiany w funkcjonowaniu gospodarki i życia codziennego. Wiele z nich dotyka bezpośrednio rynek farmaceutyczny, dlatego zebraliśmy je w poniższym podsumowaniu.
Pomoc dla podmiotów prowadzących apteki w dobie koronawirusa
Zważywszy na wprowadzony w Polsce 20 marca br. stan epidemii i rosnąca liczbę zachorowań związanych z rozprzestrzenianiem się koronawirusa, coraz ważniejsza i bardziej widoczna staje się rola jaką odgrywają pracownicy systemu ochrony zdrowia. Oprócz lekarzy i pielęgniarek na pierwszej linii frontu walki z wirusem stoją również farmaceuci. Fakt ten nie umknął uwadze ustawodawcy, który zmienił przepisy Prawa farmaceutycznego.
KORONAWIRUS A SPRZEDAŻ WYSYŁKOWA LEKÓW
Wydaje się zasadne, że istniejące zagrożenie epidemiologiczne koronawirusem powinno być impulsem do zwiększenia dostępności produktów leczniczych dla pacjentów poprzez wprowadzenie do polskiego prawa możliwości zakupu w aptekach internetowych już nie tylko produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (OTC), ale także produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza (Rx).
Publiczny dostęp do dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych w świetle nowych orzeczeń TSUE
W dniu 22 stycznia 2020 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał dwa istotne orzeczenia dotyczące publicznego dostępu do dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego (C-175/18 P PTC Thrapeutics International; C-178/18 P MSD). Wyroki te są prawomocne i ostatecznie rozstrzygają, że badania kliniczne przedłożone w toku rejestracji leku stanowią informację publiczną i nie korzystają z domniemania tajemnicy przedsiębiorstwa. Oznacza to, że dokumentacja ta powinna być publicznie dostępna.
Zmiana komunikatu Prezesa URPL w sprawie nazw
24.09.2019 na stronie URPL ukazał się zmieniony Komunikat w sprawie nazw, który zastąpił Komunikat z maja ubiegłego roku. Pokrótce przedstawiamy wprowadzone zmiany.
WSA uchylił decyzję Ministra Zdrowia odmawiającą refundacji leku sierocego
Dzisiaj WSA uchylił decyzję Ministra Zdrowia z 29 listopada 2018 r. umarzającą postępowanie w sprawie wyrażenia zgody na refundację terapii lekiem sierocym Translarna. Lek przeznaczony jest do terapii dzieci cierpiących na dystrofię mięśniową typu Duchenne’a.
