Share12 czerwca 2014 kancelaria prawnicza Domański Zakrzewski Palinka była organizatorem konferencji „Ustawa refundacyjna – teraźniejszość i przyszłość. Dyskusja środowisk”, która odbyła się w hotelu Westin w Warszawie.
Z relacją z konferencji można się zapoznać pod tym linkiem.
Podczas konferencji przeprowadziliśmy ankiety, w których poprosiliśmy uczestników o opisanie problemów związanych z Ustawą refundacyjną, które najbardziej ich dotykają.
W związku z przeprowadzonym badaniem możemy wskazać siedem głównych płaszczyzn, w ramach których obowiązujące przepisy w niewystarczający sposób chronią interesy uczestników łańcucha refundacyjnego.
1. Problemy związane z zapewnieniem dostępności produktów refundowanych
Na opisane zagadnienie zwrócił uwagę podczas swojego wystąpienia Wiceminister Zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki. Uznał poprawę monitorowania wywozu produktów refundowanych poza granice Polski za główne wyzwanie stojące przed Ministerstwem Zdrowia. Problem dostępności poruszył również Mateusz Mądry, poddając analizie przedmiotowej przepisy prawa farmaceutycznego dotyczące zapewnienia dostępności produktów refundowanych. Podczas omówienia powyższego zagadnienia przedstawił nieżyciowość obowiązujących przepisów oraz zaproponował modyfikacje prawne, mające na celu wyeliminowanie nieścisłości legislacyjnych.
2. Niejasna konstrukcja mechanizmu cenowego i grup limitowych
Za mechanizmy stwarzające największe problemy należy uznać także budowę mechanizmu cenowego opierającego się o konstrukcję grup limitowych w zakresie obliczania poziomu limitu dla grup cenowych i kwalifikacji do grup limitowych, a także sposób obliczania ceny dla pierwszego odpowiednika. Sporo niejasności dostarczają również mało czytelne kryteria decyzji refundacyjnej. Do powyższych tematów odniósł się podczas swojej prelekcji ekspert ds. postępowania refundacyjnego mec. Marcin Pieklak.
3. Rozbieżności pomiędzy przepisami Ustawy refundacyjnej a praktyką lekarska
Skomplikowanie systemu refundacyjnego wymaga od lekarza wielu wysiłków, by ustalić uprawnienia refundacyjne pacjenta. Jednocześnie, uprawnienia te ulegają ciągłym zmianom, co powoduje dodatkowe problemy. Drugim istotnym problemem jest wiązanie refundacji z Charakterystyką Produktu Leczniczego, w związku z czym przedstawiony został postulat powrócenia do systemu refundacji leczenia zaordynowanego przez lekarza. Powyższe problemy podczas swojego wystąpienia poddał analizie Konstanty Radziwiłł z Naczelnej Izby Lekarskiej.
4. Wzrost odpłatności za produkty refundowane
Uczestnicy konferencji zasygnalizowali również, że efektem ubocznym wprowadzenia nowej ustawy refundacyjnej, jest wzrost odpłatności za produkty refundowane. Podczas debaty z Wiceministrem Zdrowia powyższy temat podjął Paweł Sztwiertnia ze Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. W ocenie uczestników omawiane działanie stanowi poważne obciążenie finansowe dla pacjentów.
Temat wzrostu odpłatności został poddany szczegółowej analizie podczas wystąpienia Stefana Bogusławskiego, prezesa firmy Sequence. Podczas swojej prezentacji pokazał, że zmieniony system refundacji zwiększył poziom wydatków pacjentów poza segmentem refundowanym. Jako główną przyczynę podał metody obliczania podstawy limitu dla danej grupy limitowej. Zaprezentował również jak wprowadzenie Ustawy refundacyjnej wpłynęło na zachowanie poszczególnych grup pacjentów. Mimo że ceny pewnych pojedynczych leków refundowanych znacząco spadły, to jednak zgodnie z danymi rynkowymi koszty terapii w ramach tzw. koszyka leków stosowanych w danym schorzeniu wzrosły.
5. Wadliwy system marżowy
Zasygnalizowanym problemem jest również obecny system marżowy. W ocenie uczestników konferencji konieczna jest jego zmiana w celu umożliwienia utrzymania efektywności systemu dystrybucji. Szczegółowo problem został omówiony przez dyrektora IMS Health Stanisława Kasprzyka. Podczas swojego wystąpienia dr Kasprzyk przedstawił, jak poszczególne elementy systemu marżowego (sztywne ceny, sztywna marża, redukcja marży hurtowej na produkty refundowane, nowy sposób naliczania marży detalicznej [marża od limitu]) wpływają na funkcjonowanie łańcucha dystrybucji produktami refundowanymi. Opisywany problem jest szczególnie istotny z uwagi na fakt, że przekłada się na dostępność produktów refundowanych dla pacjentów.
6. Niewykorzystywanie instrumentów dzielenia ryzyka
Problemem, na który warto zwrócić uwagę, jest tworzenie i wykorzystywanie nowych instrumentów dzielenia ryzyka. Ustawa refundacyjna wprowadziła możliwość stosowania mechanizmów RSS, ale w praktyce nie są one w pełni wykorzystywane. Podczas panelu dyskusyjnego ekspert Barbara Wójcik-Klikiewicz przedstawiła postulaty, mające na celu usprawnienie wykorzystywania instrumentów dzielenia ryzyka.
7. Nieuwzględnienie wzrostu znaczenia produktów leczniczych biologicznych
Ostatnią z najistotniejszych wad ustawy refundacyjnej jest nieuwzględnienie wzrostu znaczenia produktów leczniczych biologicznych. W związku z tym, że biznes otwiera się na tę kategorię leków, uregulowanie zasad wprowadzania do refundacji i ustalania cen produktów biopodobnych stanowi kolejne wyzwanie stojące przed Ministerstwem Zdrowia. Obecnie produkty lecznicze biologiczne podlegają dużo bardziej zaostrzonemu reżimowi prawnemu m.in. w zakresie udowadniania podobieństwa pomiędzy produktami biologicznymi biopodobnymi i biologicznymi referencyjnymi w trakcie rejestracji; oraz sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Debata nad powyżej wskazanymi sferami powinna być kontynuowana. Dlatego też niebawem na łamach naszego blogu rozpoczniemy publikację cyklu artykułów szczegółowo analizujących każde z powyższych zagadnień.
prof. Marcin Matczak
Radca Prawny, Partner
marcin.matczak@dzp.pl
