SharePismem z dnia 18 lipca 2013 roku Prezes Rady Ministrów przekazał projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, która implementuje postanowienia Dyrektywy 2010/84/EU zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Wraz z projektem ustawy przekazano projekty rozporządzeń, jakie mają wejść w życie lub zostać zmienione razem z wejściem w życie projektowanej ustawy. Cały dokument, na który składa się projekt ustawy, uzasadnienie, ocena skutków regulacji, zestawienie tabelaryczne implementowanych przepisów unijnych i odpowiednio projektowanych przepisów polskich oraz projekty rozporządzeń liczy ponad 600 stron. Wynika to przede wszystkim z faktu, że modyfikacji ulegną wnioski o dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu, które zawierają wiele szczegółowych informacji, co tym samym wiąże się z duża objętością formularzy rejestracyjnych.
Dokument jest zatem imponujących rozmiarów, ale z aprobatą należy odnieść się do działań Ministerstwa Zdrowia, które łącznie z projektem ustawy przygotowało projekty stosownych rozporządzeń. Dzięki temu nie powinno dojść do sytuacji, w której uchwalone przepisy nie będą mogły być wykonywane z uwagi na zwłokę w wydaniu przepisów wykonawczych. Pozwoli to na płynne wejście w życie projektowanych regulacji, a warto przypomnieć, że termin implementacji Dyrektywy upłynął prawie równo rok temu – 21 lipca 2012 roku.
Ponadto, na stronach Ministerstwa Zdrowia ukazał się projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki. Zmiana rozporządzenia jest również częścią działań implementujących postanowienie Dyrektyw. W szczególności rozporządzenie implementuje wymóg dodatkowego oznakowania produktów wymagających dodatkowego monitorowania. Rozporządzenie nakłada obowiązek umieszczenia w treści ulotki takich produktów odpowiedniego oświadczenia oraz czarnego trójkąta.
Wydaje się, że ze względu na wakacje sejmowe projektowane rozwiązania nie wejdą w życie szybciej niż na początku ostatniego kwartału 2013 roku.
dr Mateusz Mądry
Radca Prawny, Partner
mateusz.madry@dzp.pl
