Żywność medyczna – klasyfikacja produktów do stosowania w „innych uzasadnionych medycznie wymogach żywieniowych”

W ubiegłym roku do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej wpłynął wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym odnośnie wykładni rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013[1] (dalej „Rozporządzenie”). Osią sporu w sprawie o sygnaturze C-418/21 było (zdaniem powoda) nieuprawnione wprowadzanie do obrotu i reklama dwóch rodzajów produktów jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP). Konsekwencją sporu było wydanie przez TSUE w dniu 27 października 2022 r. wyroku, w którym wskazano interpretację pojęcia „innych uzasadnionych medycznie wymagań żywieniowych”[2].

Źródło wątpliwości

„Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego” to zgodnie z prawem unijnym żywność specjalnie przetworzona lub żywność o specjalnym składzie przeznaczona do dietetycznego odżywiania pacjentów, w celu wyłącznego lub częściowego żywienia:

  • pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub
  • pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety (art. 2 ust. 2 lit. g, Rozporządzenia).

W skierowanym do TSUE pytaniu, wnioskodawca wniósł o udzielenie odpowiedzi, w jakich okolicznościach istnieją „inne uzasadnione medycznie wymagania żywieniowe” w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) Rozporządzenia, to znaczy, czy wymaga się – obok ograniczonej, upośledzonej lub zaburzonej zdolności przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności – żeby z powodu choroby występowały zwiększone wymagania żywieniowe, które mają być zaspokojone przez daną żywność, czy też wystarczy, że pacjent spożywając tę żywność ogólnie odniesie z tego korzyść, ponieważ zawarte w niej substancje przeciwdziałają zaburzeniu lub łagodzą jego objawy?

Produktami, w stosunku do których powstały ww. wątpliwości był produkt prezentowany jako odpowiedni do zaspokojenia szczególnych potrzeb żywieniowych w przypadkach niedoborów odporności na tle żywieniowym  oraz produkt odpowiedni do zaspokajania potrzeb żywieniowych w przypadkach zaawansowanej postaci związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej.

Z treści wyroku TSUE z dnia 27 października 2022 r. wynika, że pojęcie innych uzasadnionych medycznie wymagań żywieniowych, dotyczy pacjentów znajdujących się w szczególnym stanie fizjologicznym, którzy w konsekwencji mają specyficzne potrzeby w zakresie składu, konsystencji lub postaci żywności. Wobec powyższego TSUE wskazał, że pojęcie to należy interpretować w ten sposób, że dany produkt stanowi żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, jeżeli z powodu choroby występują zwiększone lub szczególne wymagania żywieniowe, które mają być zaspokojone przez daną żywność, w związku z czym, do celów takiej kwalifikacji nie wystarczy, że pacjent, spożywając tę żywność, odniesie z tego ogólną korzyść, ponieważ zawarte w niej substancje przeciwdziałają zaburzeniu lub łagodzą jego objawy.

Znaczenie wyroku dla przedsiębiorców

TSUE stanął więc na stanowisku, że samo odniesienie przez pacjenta ogólnej korzyści ze spożywania danej żywności z uwagi na zawarte w niej substancje przeciwdziałające zaburzeniu lub łagodzące jego objawy, nie pozwala na zakwalifikowanie danego produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

Podejmując decyzję o klasyfikacji produktu do grupy FSMP przeznaczonej dla pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi warto pamiętać, że:

  • Produkty FSMP ze względu na specjalne przeznaczenie medyczne nie są normalną żywnością.
  • Specjalne przeznaczenie medyczne nie oznacza, że FSMP mają właściwości produktów leczniczych.
  • Informacje na temat FSMP, w szczególności dotyczące przeznaczenia do stosowania nie powinny przypisywać tym produktom właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób ludzi ani też odwoływać się do takich właściwości.
  • Obowiązujące przepisy nie regulują w sposób wyczerpujący wymagań dotyczących składu tego rodzaju FSMP. Jednocześnie skład takich produktów musi umożliwiać zaspokojenie szczególnych wymogów żywieniowych zgodnie z ich przeznaczeniem.
  • Skład, konsystencja lub postać FSMP muszą zapewniać bezpieczeństwo, korzyść i skuteczność postępowania dietetycznego u pacjentów, dla których są przeznaczone.
  • Właściwe organy mogą wymagać od przedsiębiorców informacji umożliwiających sprawdzenie czy produkty wprowadzane na rynek jako FSMP spełniają właściwe dla tej kategorii wymagania.

Niezależnie od powyższego w TSUE na ocenę oczekuje kolejna skarga dotycząca zasad klasyfikacji FSMP (C-760/21). W tej szczególnej sprawie oczekiwane jest rozstrzygnięcie Trybunału odnośnie do zasad jakimi należy kierować się dokonując odróżnienia pomiędzy FSMP a produktem leczniczym.

W przypadku pytań dotyczących FSMP lub innych środków spożywczych dedykowanych konsumentom, którzy wymagają specjalnego postępowania dietetycznego zachęcamy do kontaktu z naszym Zespołem: dzp@dzp.pl.

Bibliografia:

[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009.

[2] Wyrok TS z 27.10.2022 r., C-418/21, ORTHOMOL PHARMAZEUTISCHE VERTRIEBS GMBH PRZECIWKO VERBAND SOZIALER WETTBEWERB EV., LEX nr 3426222.

Magdalena Krupa

Magdalena Krupa
Prawnik, Associate

magdalena.krupa@dzp.pl

Anna Miklaszewska

Anna Miklaszewska
Prawnik, Associate

anna.miklaszewska@dzp.pl

Paweł Mirosz

Paweł Mirosz


Pawel.Mirosz@dzp.pl

Komentarze

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *