Wniosek o odstępstwo od negatywnych skutków upływu okresu „sunset clause” można składać bez ograniczeń czasowych, tj. zarówno przed upływem, jak i po upływie 3-letniego okresu przewidzianego przez Prawo farmaceutycze.
Tag: art. 33a
Pułapka „zachodzącego słońca” (sunset clause)
Klauzula „zachodzącego słońca” (ang. sunset clause), regulowana przez art. 33a Prawa farmaceutycznego) przewiduje wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie wprowadzi produktu do obrotu w terminie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia lub zaprzestaje obrotu na okres 3 kolejnych lat. Temat staje […]
