Prawdziwą rewolucję zasad prowadzenia nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii wprowadza Dyrektywa UE 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. („Dyrektywa”), która zmienia w tym zakresie zasady określone w tzw. dyrektywie farmaceutycznej, tj. Dyrektywie 2001/83/WE.
Tag: compliance
Nieprzygotowana recepcja może słono kosztować
Jak pokazuje przykład nałożonej w ostatnich dniach przez Prezesa UOKiK kary w wysokości przekraczającej 123 mln zł, brak odpowiednich procedur na wypadek przeszukania prowadzonego przez organ antymonopolowy oraz nieprzygotowanie pracowników (w szczególności recepcji i ochrony) mogą mieć bardzo dotkliwe konsekwencje finansowe dla przedsiębiorcy. Ma to szczególne znaczenie dla firm farmaceutycznych, […]
Nalot Komisji na firmy farmaceutyczne
Komisja Europejska publicznie potwierdziła wczoraj przeprowadzenie przeszukań siedzib przedsiębiorców z branży farmaceutycznej 30 listopada 2010. Komisja podejrzewa, że pewne firmy farmaceutyczne, indywidualnie lub w porozumieniu, podejmowały działania opóźniające wprowadzenie na rynek generyku dla leku, którego nazwy Komisja nie podała.
Zwrot kosztów za badania kliniczne – kontrowersji ciąg dalszy
Osoba uczestnicząca w badaniach leku powinna zapłacić podatek od rekompensaty za koszty poniesione w związku z udziałem w tych badaniach – takie stanowisko zajął Dyrektor Izby Skarbowej (DIS) w Warszawie w interpretacji z 26 maja 2010 r. (nr IPPB2/415-173/10-3/AS)
Nowe obowiązki informacyjne dotyczące wyrobów medycznych
W kwietniu Komisja wydała decyzję (Commision Decision of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) 2010/227/EU), zgodnie z którą państwa członkowskie od maja 2011 będą zobowiązane do przekazywania informacji do Europejskiej Bazy Danych Wyrobów Medycznych („Eudamed”).
Pozwy zbiorowe przeciwko branży?
Na lawinę pozwów zbiorowych w branży ochrony zdrowia raczej nie należy się nastawiać. Tym niemniej, po wejściu w życie ustawy, ktora ma ułatwiać dochodzenie zbiorowych roszczeń, firmy i szpitale powinny uwzględniać omawianą kwestię w procesie zarządzania ryzykiem prawnym.
Wyłączenie lekarza z przetargu szpitalnego
Często Klienci pytają nas, czy podpisanie w przeszłości jakiejkolwiek umowy z lekarzem, który następnie uczestniczy w przetargu po stronie szpitala, jest ryzykowne i jaki jest poziom tego ryzyka. Zgodnie z prawem lekarz, który przyjął zlecenie od oferenta w ciągu 3 lat poprzedzających ogłoszenie zamówienia, podlega wyłączeniu od udziału w postępowaniu w sprawie zamówienia publicznego – reguła ta nie dotyczy zawartych w przeszłości umów o dzieło ani umów sponsoringu.
Pakiety medyczne trzeba opodatkować
24 maja br. NSA w uchwale w składzie siedmiu sędziów (sygn. II FSP 1/10) przesądził o podatkowym traktowaniu abonamentów medycznych uznając, iż stanowią one korzyść dla pracowników uprawnionych do ich otrzymywania oraz powinny podlegać opodatkowaniu, jako nieodpłatne świadczenie.
Zakaz przekazywania korzyści lekarzom w świetle najnowszego orzeczenia ETS
Zgodnie z art. 58 Prawa farmaceutycznego, zabrania się kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów i różnych ułatwień, nagród i wycieczek. Wyjątkiem jest sponsorowanie spotkań promocyjnych, kongresów, konferencji naukowych i szkoleń oraz przekazywanie upominków związanych z praktyką medyczną, […]
Rewolucja w compliance firm brytyjskich
8 kwietnia 2010 r. obowiązującym w Zjednoczonym Królestwie prawem stał się Bribery Act 2010 (Ustawa o Łapownictwie z 2010) wprowadzający do brytyjskiego systemu prawnego normy porównywalne z amerykańską ustawą Foreign Corrupt Practices Act (FCPA).
