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Pharmarecht

Unsere Rechtsberatung umfasst die Problematik im Zusammenhang mit den Heilmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln für besondere Ernährung und mit Medizindienstleistungen, darunter:

  • Entwicklung von Umsatzstrukturen, darunter internationalen Strukturen (insbesondere Preis- und Zuzahlungsregelungen),
    Vorbereitung von Vertriebs- und Marketingverträgen, Einholung entsprechender Genehmigungen zur Herstellung und Markteinführung, Beratung beim Großhandelsvertrieb und Einzelhandelsverkauf an die Apotheken,
  • Rücknahme von Medizinerzeugnisse aus dem Markt,
  • Unterstützung bei Fusionen und Übernahmen zwischen den Rechtsträgern, die auf dem Pharma- und Lebensmittelmarkt agieren,
  • Gestaltung von internen Prozeduren zur komplexen Regelung von Marketingmaßnahmen – zur Minimalisierung der rechtlichen Risiken in Bezug auf die laufende Tätigkeit der Firma und der Kontakte der Mitarbeiter der Firma mit den Mitarbeitern des Gesundheitsdienstes,
  • laufende Zusammenarbeit im Bereich der Werbe- und Promotionsveröffentlichungen (d.h. Faltblätter, Plakate, Radio- und Fernsehwerbung usw.) sowie der Richtigkeit der Kennzeichnung von Arzneimitteln, Medizinerzeugnissen,
  • Nahrungsergänzungsmitteln – auch im Bereich der steuerlichen Aspekte,
  • Unterstützung bei Verfahren betreffend Aufnahme der Erzeugnisse auf die Auflistung der zuzahlungspflichtigen Arzneimittel sowie bei der Festlegung deren amtlichen Preises,
  • Schulungen zur Einhaltung der Rechtsregelungen für medizinische Vertreter und Regionalleiter, Mitarbeiter der Marketingabteilungen sowie für Manager der Pharmaunternehmen,
  • Beratung für Branchenorganisationen, insbesondere im Bereich des Legislativprozesses,
  • Unterstützung bei der Organisation und laufender Führung von Klinikuntersuchungen, darunter bei Vorbereitung von Verträgen, Anträgen und Schriftwechsel mit Aufsichtsorganen,
  • inhaltliche Unterstützung und Vertretung in Streitsachen mit Organen öffentlicher Verwaltung, die Pharmabranche beaufsichtigen, u.a. mit dem Hauptpharmainspekteur, dem Hauptsanitärinspekteur, den Gebietsorganen für Sanitärinspektion, den woiwodschaftlichen Pharmainspekteuren und mit dem Nationalen Gesundheitsfonds.

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