W parlamencie kończą się prace nad nowelizacją prawa farmaceutycznego zakładającą, że do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor nie będzie już dołączał umów dotyczących badania klinicznego zawieranych między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym.
Rok 2014 upłynął pod znakiem daleko idących zmian w przepisach prawa mających szczególnie duże znaczenie dla przedsiębiorców farmaceutycznych. Wynika to z faktu, że zmiany te jednocześnie rodzą szereg możliwości biznesowych, ale także mogą stanowić pole do potencjalnych naruszeń. Będzie to rodziło m.in. potrzebę aktualizacji i uszczelnienia wewnętrznego systemu compliance przedsiębiorcy. […]
Uczestnicy badań klinicznych nie będą płacić podatku od zwrotu kosztów podróży do ośrodków klinicznych. Zgodnie z najnowszymi interpretacjami organów podatkowych zwrot pacjentom kosztów przejazdu na badania kliniczne prowadzone przez firmy farmaceutyczne należy traktować tak samo, jak diety i inne należności za czas podróży osób niebędących pracownikami. Stanowisko to zostało zaprezentowane […]
Z uwagi na ciągle pojawiające się wątpliwości przypominamy, iż zgodnie z wyrokiem NSA w sprawie I FSK 406/12, usługi świadczone przez szpitale na rzecz sponsora badań klinicznych nie podlegają zwolnieniu od podatku VAT. Tym samym podlegają opodatkowaniu wg podstawowej stawki 23%. Z pełnym uzasadnieniem wyrokiu można zapoznać się tutaj.
W ostatnim czasie coraz więcej ośrodków publicznych uzależnia rozpoczęcie prowadzenia badań klinicznych od opłacenia przez sponsora określonych kosztów administracyjnych (tzw. „start-up fee”). Na powyższą „opłatę” składać się mają ryczałtowo wyliczone koszty ośrodka związane z rozpatrywaniem dokumentacji sponsora oraz negocjowaniem umowy o prowadzenie badania klinicznego.
Długo wyczekiwana ustawa o badaniach klinicznych może znowu nie doczekać się złożenia pod laskę marszałkowską, gdyż w ostatnich dniach tempa nabrał unijny projekt Rozporządzenia w sprawie badania klinicznych. W dniu 11 września 2012 r., projekt został zgłoszony do pierwszego czytania w Parlamencie Europejskim.
Dopiero co zaczęła obowiązywać ostatnia nowelizacja Prawa farmaceutycznego dotycząca, między innymi, badań klinicznych a na stronie Ministerstwa Zdrowia podwieszony został najnowszy projekt kolejnej regulacji. Jest to odświeżony projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych z 2009 r.
Ostatnia nowelizacja Prawa farmaceutycznego wyposażyła Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w niezwykle surowy instrument nadzorczy. Jeżeli badanie kliniczne będzie prowadzone nieprawidłowo, Prezes Urzędu będzie mógł zakazać używania uzyskanych danych, a w przypadku leku już zarejestrowanego grozi nawet utrata pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Od pierwszego maja wraz z nowelizacją Prawa farmaceutycznego zmieniły się zasady pokrywania kosztów świadczeń zdrowotnych udzielanych pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych. Obecnie sponsor finansuje dodatkowo określone w Prawie farmaceutycznym świadczenia opieki zdrowotnej.
Do takich wniosków może prowadzić literalna wykładania znowelizowanego art. 37k Prawa farmaceutycznego („Pf”), który został uchwalony przez Sejm w dniu 4 lutego 2011 r.; najpewniej przepis ten stanie się obowiązującym prawem od dnia 1 kwietnia 2011 r.
