Prowadzenie działalności gospodarczej wiąże się z obowiązkiem archiwizacji dokumentacji. Dotyczy to również firm oraz hurtowni farmaceutycznych, które – oprócz podstawowych wymagań opisanych np. w ustawie o rachunkowości[1] – podlegają również szczegółowym zapisom Prawa farmaceutycznego[2], Dobrej Praktyki Wytwarzania[3] („DPW) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej[4] („DPD”). W praktyce terminy archiwizacji regulowane są jednak […]
Do Marszałka Senatu oraz Prezydenta przekazana została niedawno procedowana Ustawa z dnia 26 stycznia 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej. Nie byłoby w tym nic dziwnego, gdyby nie fakt, że jej treść zmienia również istotnie przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, wprowadzone ponad 5 lat temu tzw. ,,Apteką dla Aptekarza”. Uczelnie wśród […]
Nowa rzeczywistość w reklamie wyrobów medycznych – co przyniosły nam pierwsze tygodnie? Od 1 stycznia 2023 roku przedsiębiorcy mierzą się z nowymi regulacjami reklam wyrobów medycznych. Nowe przepisy i ich interpretacja w praktyce rodzą wiele pytań wśród przedsiębiorców. Oliwy do ognia dolało jeszcze opublikowanie 10 stycznia 2023 r. nowej wersji […]
Na początku stycznia 2022 roku na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego do konsultacji zewnętrznych został udostępniony projekt strategii Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Po niespełna roku Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił Strategię Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na lata 2023-2026. W dokumencie zidentyfikowano istniejące na rynku farmaceutycznym zagrożenia, a także mocne i słabe strony inspekcji. Stało […]
Badanie satysfakcji klienta należy traktować jako informację handlową uznał Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (WSA) w wyroku z dnia 18 listopada 2022 r. sygn. II SA/Wa 715/22. WSA stwierdził, że przetwarzanie danych osobowych na potrzeby badania satysfakcji klienta nie może odbywać się na podstawie prawnie uzasadnionego interesu administratora (art. 6 […]
9 listopada zeszłego roku WSA w Warszawie uwzględnił skargę na decyzję cofającą zezwolenie na prowadzenie apteki z uwagi na utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki przez jej właściciela. Sąd uznał, że skoro rękojmię należytego prowadzenia apteki można utracić, to można ją też odzyskać. Przyczyna utraty rękojmi Przyczyną utraty rękojmi w niniejszej […]
10 stycznia 2023 r. odbyło się posiedzenie sejmowej Komisji Zdrowia, podczas którego jednogłośnie przyjęto poprawki do ustawy Prawo farmaceutyczne, dzięki którym farmaceuci będą uprawnieni do wystawiana recept farmaceutycznych na szczepionki przeciwko grypie. Co to oznacza dla pacjentów? Dzięki przyjętym poprawkom farmaceuta będzie mógł wykonać wszystkie czynności niezbędne w celu zaszczepienia […]
Wraz z pojawieniem się nowego projektu nowelizacji ustawy o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych uwidoczniła się potrzeba wdrożenia odpowiednich rozwiązań compliance zgodnych z wymogami prawnymi oraz standardami rynkowymi. Jedną z kluczowych kwestii jest więc zakres odpowiedzialności, czyli jakie warunki muszą być spełnione, żeby pociągnąć podmiot zbiorowy do odpowiedzialności? A także: czy podmiot […]
6 stycznia 2023 r. opublikowano wniosek Komisji Europejskiej o przyjęcie rozporządzenia zmieniającego Rozporządzenie 2017/745 (MDR) oraz Rozporządzenie 2017/746 (IVDR) w zakresie przepisów przejściowych. Komisja proponuje wydłużenie okresów przejściowych dla producentów oraz likwidację tzw. klauzuli „sell-off”. Wniosek jest oficjalnym potwierdzeniem nadchodzących zmian, o których mówiło się od kilku tygodni i stanowi […]
W ubiegłym roku do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej wpłynął wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym odnośnie wykładni rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013[1] (dalej „Rozporządzenie”). Osią sporu w sprawie o sygnaturze C-418/21 było (zdaniem powoda) nieuprawnione wprowadzanie do obrotu i reklama dwóch rodzajów produktów jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP). […]
