Projekt ustawy o receptach – kluczowe zmiany dla rynku 30 kwietnia 2026 r. Ministerstwo Zdrowia przekazało do prekonsultacji projekt ustawy o receptach oraz o zmianie niektórych innych ustaw. Jest to jedna z najbardziej kompleksowych reform systemu preskrypcji i realizacji recept w ostatnich latach, która w istotny sposób wpłynie nie tylko […]
Komitet Stałych Przedstawicieli Rządów Państw Członkowskich (COREPER) zatwierdził ostateczny tekst zmienionych przepisów ogólnego prawa farmaceutycznego („General Pharmaceutical Legislation”), uzgodniony w trakcie trilogu pomiędzy Parlamentem Europejskim a Radą UE w grudniu 2025 r. Dyrektywa: https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-6367-2026-INIT/en/pdf Rozporządzenie: https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-6366-2026-INIT/en/pdf Na tym etapie tekst nie powinien już ulegać zmianom, a Komisja Parlamentu Europejskiego ma […]
6 lutego 2026 r. opublikowano projekt ustawy o zmianie niektórych ustaw w związku z rozwojem usług e-zdrowia, w którym proponuje się szereg zmian w systemie informacji w ochronie zdrowia. Ze względu na nowe obowiązki informacyjne, projekt nowych przepisów może być szczególnie interesujący dla producentów, importerów i dystrybutorów, których wyroby medyczne są refundowane w trybie zlecenia.
23 lipca w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1466 z dnia 22 lipca 2025 r., zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 520/2012 w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nowe przepisy nakładają na firmy farmaceutyczne m.in. dodatkowe obowiązki w zakresie umów dotyczących Pharmacovigilance, co wiąże […]
Wyrok TSUE wzbudził w środowisku aptekarskim spór, co do słuszności utraty mocy prawnej zakazu reklamy aptek. Przedstawiciele branży farmaceutycznej przedstawiają różnorodne poglądy w tym względzie, a dopiero nowelizacja kontrowersyjnego art. 94a Prawa farmaceutycznego zdecyduje o stopniu harmonizacji przepisów. Utrata głosu branży aptekarskiej Ponad 13 lat temu zaczął obowiązywać art. 94a […]
30 kwietnia 2025 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał wyrok w sprawie C-386/23 Novel Nutriology GmbH, który jednoznacznie przesądza o zakazie reklamowania żywności zawierającej substancje botaniczne za pomocą oświadczeń zdrowotnych, które nie zostały uprzednio ocenione i zatwierdzone przez Komisję Europejską ani nie są objęte przepisami przejściowymi. Sprawa dotyczyła niemieckiej spółki Novel […]
Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało, że prowadzi prace nad możliwością realizacji tych samych pozycji lekowych z pojedynczej e-recepty w różnych aptekach. Termin wdrożenia rozwiązania zostanie określony ma zostać określony po zakończeniu prac analitycznych. Odpowiedź została udzielona na kanwie odpowiedzi na interpelację poselską oraz pozostaje w zgodzie z wytycznymi Raportu z prac zespołu […]
Trybunał Konstytucyjny wydał orzeczenie, w którym stwierdził, że przepisy tzw. ustawy Apteka dla Aptekarza 2.0 zostały uchwalone w sposób niezgodny z Konstytucją RP. Przypominamy, że AdA 2.0. czyli regulacje zmieniające przepisy Prawa farmaceutycznego, przyjęto w ramach tzw. „wrzutki legislacyjnej” (w formie poprawki) do projektu ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa […]
Krajowy Plan Odbudowy i Zwiększania Odporności (KPO) wzbudza niemałe zainteresowanie. Jest to ogromna szansa na uzyskanie środków, również w obszarze opieki zdrowotnej. Szansa nie tylko dla szpitali i pacjentów, ale również dla przedsiębiorców dostarczających niezbędne produkty i sprzęt wykorzystywany w leczeniu pacjentów. KPO obejmuje inwestycje oraz reformy, które muszą zostać […]
9 lipca 2024 r. w Dzienniku Urzędowym UE opublikowano nowelizację rozporządzenia MDR i IVDR, o której projekcie pisaliśmy już w poprzednich miesiącach[1]. Z jednej strony, nowelizacja oznacza przedłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Z drugiej jednak, przyspiesza obowiązek rejestracji w bazie EUDAMED. Dodatkowo zobowiązuje do raportowania […]
