Pierwszego lipca 2023 r. weszły w życie przepisy regulujące kwestię udzielania porad naukowych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Trwają też prace nad projektami rozporządzeń wykonawczych do ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Porady naukowe Prezesa URPL Przepisy ustawy o badaniach klinicznych produktów […]
Mamy przyjemność poinformować, że podczas 2. Międzynarodowej Konferencji Badania Kliniczne to MY! mecenas Tomasz Kaczyński partner w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka (DZP) będzie moderatorem panelu poświęconego rozporządzeniu 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Więcej szczegółów na temat wydarzenia znajdą Państwo pod linkiem: https://www.linkedin.com/posts/akademialeonakozminskiego_pl-poni%C5%BCej-en-one-of-the-panel-discussions-activity-6983762656742531074-OTqx?utm_source=share&utm_medium=member_desktop
W dniu 3 lutego 2022 roku została opublikowana Uchwała Rady Przejrzystości nr 8/2022 z dnia 10 stycznia 2022 roku w sprawie poprawy przejrzystości procesu analizy i opiniowania wniosków o refundację kosztów technologii medycznych przez płatnika publicznego (dalej: „Uchwała”). Zgodnie z Uchwałą od 1 marca 2022 r. Rada „zacznie aktywnie oceniać […]
Obowiązujące w Unii Europejskiej przepisy dotyczące wyrobów medycznych nie uwzględniają w pełni złożoności wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję (AI). Rozbieżność pomiędzy zaawansowaną technologią, a przepisami prawnymi stawia liczne wyzwania producentom wyrobów medycznych, co może przekładać się również na zagrożenie dla pacjentów.
Celem ułatwienia producentom zastosowania właściwego podejścia do oceny bezpieczeństwa swoich produktów, jednostka notyfikowana TÜV SÜD opublikowała „Białą Księgę” – czyli wytyczne omawiające możliwości i wyzwania stojące przed producentami wyrobów medycznych wykorzystujących algorytmy AI.
Już od 1 lipca 2021 r. zacznie obowiązywać regulacja nakładająca na usługodawców obowiązek raportowania informacji o zdarzeniach medycznych do Systemu Informacji Medycznej (SIM) oraz wymiany danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM) za pośrednictwem SIM.
W ostatnim czasie coraz więcej ośrodków publicznych uzależnia rozpoczęcie prowadzenia badań klinicznych od opłacenia przez sponsora określonych kosztów administracyjnych (tzw. „start-up fee”). Na powyższą „opłatę” składać się mają ryczałtowo wyliczone koszty ośrodka związane z rozpatrywaniem dokumentacji sponsora oraz negocjowaniem umowy o prowadzenie badania klinicznego.
