W związku z wyzwaniami, które stoją przed organami Inspekcji Sanitarnej w związku z trwającą pandemią COVID-19, bieżąca współpraca z przedsiębiorcami napotyka na dodatkowe trudności. Obserwujemy, iż w praktyce organy Inspekcji Sanitarnej coraz częściej odmawiają wydawania zaświadczeń lub innych dokumentów pozyskiwanych na wniosek przedsiębiorcy. Z taką sytuacją mamy do czynienia m.in. w odniesieniu do tzw. „certyfikatów wolnej sprzedaży” (ang. „free sale certificate”) dla środków spożywczych.
Archiwum 2020
Nowe wzory dokumentów Inspekcji Farmaceutycznej
14 grudnia w Dzienniku Ustaw ukazało się Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 listopada 2020 r. w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek.
Co GIF sądzi o „podzlecaniu desygnacji” i dystrybucji za pośrednictwem agenta?
Mija już prawie rok od kiedy zaczął obowiązywać art. 77a Prawa farmaceutycznego mający być kopią (nie do końca wierną) przepisów tzw. „rozporządzenia antyfałszywkowego” . Przepis ten reguluje zawieranie umów, na mocy których podmiot odpowiedzialny wyznacza tzw. „hurtownię desygnowaną”, od której otrzymanie produktów leczniczych nie wymaga weryfikacji autentyczności.
Paragon z błędnym NIP a faktura
Wydana interpretacja podatkowa wpisuje się w restrykcyjne podejście organów podatkowych do zagadnienia wystawiania faktur do paragonów, potwierdzając, iż w przypadku braku NIP lub nieprawidłowego NIP nabywcy na paragonie sprzedawca nie powinien wystawić faktury.
Publiczny dostęp do dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych w świetle nowych orzeczeń TSUE
W dniu 22 stycznia 2020 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał dwa istotne orzeczenia dotyczące publicznego dostępu do dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego (C-175/18 P PTC Thrapeutics International; C-178/18 P MSD). Wyroki te są prawomocne i ostatecznie rozstrzygają, że badania kliniczne przedłożone w toku rejestracji leku stanowią informację publiczną i nie korzystają z domniemania tajemnicy przedsiębiorstwa. Oznacza to, że dokumentacja ta powinna być publicznie dostępna.
Rozszerzenie składu wspólników w spółce aptekarskiej – można, czy nie można?
W październiku 2019 r. rynek aptekarski sparaliżowały doniesienia Naczelnej Izby Aptekarskiej, która poinformowała, że spółka jawna prowadząca aptekę nie może rozszerzyć składu wspólników o spółkę z o.o. Okazuje się jednak, że twierdzenia te nie są tak jednoznaczne, jak by się można było spodziewać z doniesień NIA.
