1 stycznia 2021 r. wejdą w życie nowe przepisy ustawy z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw dotyczące eksperymentu medycznego, które mogą mieć wpływ na prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych w Polsce.
Dane pacjentów w badaniach klinicznych – nowe wytyczne
Europejska Rada Ochrony Danych 2 września 2020 r. przyjęła Wytyczne 7/2020 w sprawie pojęć administratora i podmiotu przetwarzającego na gruncie RODO. Do 19 października 2020 r. EROD przyjmuje uwagi, które należy zgłaszać za pomocą formularza dostępnego na stronie Rady.
Nowe rekomendacje UE w zakresie badań klinicznych
Komisja Europejska opublikowała trzecią już wersję Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic, czyli zbioru wytycznych dotyczących różnych aspektów prowadzenia badań klinicznych w dobie pandemii COVID-19.
PANDEMIA CHOROBY COVID-19 A BADANIA KLINICZNE – REKOMENDACJE UE
Ze względu na liczne wątpliwości związane z prowadzeniem badań klinicznych w czasie pandemii COVID-19 opublikowano Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic, który zawiera rekomendacje mające wyjaśniać jak dalej zarządzać procesami związanymi z badaniami klinicznymi w UE. Rekomendacje dotyczą m.in. uzyskiwania świadomej zgody oraz wprowadzania zmian do trwających już badań.