Audyt prawny typu „compliance” w branży medycznej

Wiele firm decyduje się coraz częściej na poddanie procedurze audytu prawnego „compliance” w interesujących je sferach działalności gospodarczej. Zwiększająca się popularność omawianego działania uzasadnia powrót do fundamentalnych kwestii, związanych przede wszystkim z metodologią oraz celami audytów „compliance”.

Premie sprzedażowe w zamówieniach publicznych

Ostatnia nowelizacja Prawa zamówień publicznych doprowadziła do intensyfikacji dyskusji nad dopuszczalnością oferowania dodatkowych (nieuwzględnionych w SIWZ) premii sprzedażowych nabywcom leków i wyrobów medycznych, którzy są obowiązani stosować przetargi publiczne. Związane z tym pytanie praktyczne stawiane przez naszych Klientów brzmi: czy można przekazywać ZOZom premie sprzedażowe (np. w postaci dodatkowych towarów) […]

Nowa ustawa o wyrobach medycznych

Dnia 21.03.2010 r. upłynie okres przewidziany na implementację Dyrektywy 2007/47/WE znacząco zmieniającej wcześniejsze dyrektywy unijne w zakresie wyrobów medycznych. W związku z powyższym terminem prowadzone są przyśpieszone prace nad zupełnie nową kompleksowo regulującą zagadnienia z zakresu wyrobów medycznych Ustawą o wyrobach medycznych.

Relacje lekarz-przedstawiciel medyczny w świetle prawa i praktyki rynkowej

Nie jest tajemnicą, że dobry kontakt z lekarzami jest podstawą sukcesu każdej firmy farmaceutycznej. Zadanie przedstawicieli medycznych polega na promowaniu w środowisku lekarskim produktów leczniczych poprzez wskazywanie na ich przewagi konkurencyjne, nowe wskazania, profil bezpieczeństwa itp. W wielu przypadkach przedstawiciel medyczny jest ważnym źródłem informacji medycznej, np. kiedy dostarcza analizy […]

Wolno reklamować szczepionki

Często zarzuca się firmom farmaceutycznym, że „pod płaszczykiem” szczepień ochronnych prowadzą reklamę swoich produktów, a przy tym straszą odbiorców, że brak szczepienia może źle skończyć się dla ich zdrowia. Reklama taka jest jednak jak najbardziej dopuszczalna przez prawo farmaceutyczne.

Gdy Policja żąda dokumentów…

Od kilku lat w polu szczególnego zainteresowania organów ścigania (Policja, Prokuratura, Żandarmeria, ABW, CBA) znajdują się firmy z branży farmaceutycznej i wyrobów medycznych. Coraz częściej Klienci zwracają się z pytaniami o rekomendowany sposób zachowania, ponieważ otrzymali wezwanie do dobrowolnego wydania określonych dokumentów. Poniżej przedstawiam kilka rad w tym zakresie.

„Punkty krytyczne” przy formułowaniu pism

W toku działalności firmy z branży regulowanej (takiej jak branża farmaceutyczna, wyrobów medycznych lub żywnościowa) niejednokrotnie zachodzi konieczność sporządzania pism procesowych kierowanych do różnych instytucji publicznych. Przykładem takich pism mogą być wnioski refundacyjne, notyfikacje o wprowadzeniu do obrotu po raz pierwszy suplementów diety, wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy reklamowej przez […]