Tomasz Kaczyński

Radca Prawny, Partner

Do zespołu kancelarii Domański Zakrzewski Palinka dołączył w 2006 r. Wcześniej zajmował się zagadnieniami ochrony zdrowia publicznego w organach administracji terytorialnej, gdzie odpowiadał m.in. za restrukturyzację publicznych zakładów opieki zdrowotnej na terenie Województwa Mazowieckiego.
Świadczy bieżące doradztwo ponad czterdziestu przedsiębiorcom funkcjonującym na rynku farmaceutycznym, w tym producentom, dystrybutorom i sieciom aptek. Zakres jego ekspertyzy obejmuje wszystkie obszary prawa farmaceutycznego, od rejestracji produktów, przez kwestie refundacyjne, zagadnienia wytwarzania, dystrybucji, importu równoległego, po prawo reklamy i regulacje badań klinicznych. Doradza także podmiotom udzielającym świadczeń zdrowotnych we wszelkich kwestiach prawnych związanych z bieżącym funkcjonowaniem, w tym w zakresie refundacji, odpowiedzialności za zdarzenia medyczne oraz kontraktów i sporów z NFZ.
Członek Rady Eksperckiej Krajowej Rady Suplementów i Odżywek.

Reklama kosmetyków na muszce inspekcji farmaceutycznej – tendencje w postępowaniach dotyczących reklamy aptek

Reklama kosmetyków na muszce inspekcji farmaceutycznej – tendencje w postępowaniach dotyczących reklamy aptek

W ostatnim czasie obserwujemy wzmożone zainteresowanie inspekcji farmaceutycznej reklamą kosmetyków. WIF-y coraz częściej badają, czy nie stanowi ona jednocześnie reklamy aptek. Przykładem takiego działania inspekcji jest głośna ostatnio sprawa dystrybutora kosmetyków Bioderma. Potwierdza ona tendencje, które obserwujemy w postępowaniach dotyczących reklamy aptek.

Fałszowanie produktów leczniczych, a niespójności systemowe

Fałszowanie produktów leczniczych, a niespójności systemowe

W celu skutecznego przeciwdziałania zjawisku fałszowania produktów leczniczych, dbając o bezpieczeństwo obrotu, w tym o zdrowie i życie ludzi, niezbędne są koordynowane działania wielu podmiotów. Przykładem powyższego jest fakt, że w ostatnich latach, dzięki wysiłkom społeczności międzynarodowej, w tym polskich organów, proceder ten nie ma już tak agresywnego charakteru jak w przeszłości. Działania, które nawet nieświadomie mogą umożliwiać nowe drogi do fałszowania produktów leczniczych należy zatem oceniać krytycznie.

GIF przerywa milczenie w sprawach franczyzowych

GIF przerywa milczenie w sprawach franczyzowych

W dniu dzisiejszym (17.09.2021 r.) Główny Inspektor Farmaceutyczny (,,GIF” lub ,,Organ”) opublikował na swojej stronie komunikat w sprawie umów franczyzy na rynku detalicznego obrotu produktami leczniczymi. To gorąco wyczekiwany przez przedsiębiorców aptecznych dokument, powstały we współpracy GIF, Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców jak i Prezesa UOKiK.

Pośrednicy w obrocie lekami na celowniku GIF

Pośrednicy w obrocie lekami na celowniku GIF

Mimo kilku lat obowiązywania regulacji dot. pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, część przepisów – w tym obowiązek przeprowadzania okresowych inspekcji pośredników przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – pozostawały martwe.

W tym roku nastąpił przełom – jesteśmy po pierwszej inspekcji GIF u przedsiębiorcy prowadzącego pośrednictwo w obrocie, przy której Kancelaria DZP udzielała ww. przedsiębiorcy wsparcia prawnego.

Czy podmioty wpisane do Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi („Rejestr Pośredników”) zostaną wzięte pod lupę GIF?

Rejestracja aptek w Centralnym Rejestrze Podmiotów Akcyzowych

Rejestracja aptek w Centralnym Rejestrze Podmiotów Akcyzowych

W związku z wejściem w życie ustawy z 10 grudnia 2020 r. o zmianie ustawy o podatku akcyzowym oraz niektórych innych ustaw wprowadzone zostały zmiany w kwestii podatku akcyzowego. Na mocy Ustawy utworzony został Centralny Rejestr Podmiotów Akcyzowych („CRPA”), w którym powinny zarejestrować się podmioty wykorzystujące wyroby akcyzowe. Ustawa ta jest istotna także dla aptek, które sporządzają leki recepturowe. Przy wykonywaniu leków recepturowych wykorzystywane są bowiem wyroby objęte podatkiem akcyzowym. Ostatnio przedmiotowe zagadnienie zostało podjęte przez różne Izby Aptekarskie, które wydały komunikaty w sprawie obowiązków rejestracyjnych aptek. Prezentowane stanowiska stoją jednak ze sobą w sprzeczności, co budzi wątpliwości o obowiązującej wykładni przepisów.

Raportowanie zdarzeń medycznych i wymiana Elektronicznej Dokumentacji Medycznej, a działalność podmiotów aptecznych

Raportowanie zdarzeń medycznych i wymiana Elektronicznej Dokumentacji Medycznej, a działalność podmiotów aptecznych

1 lipca 2021 r. weszły w życie dwa nowe obowiązki z zakresu cyfryzacji ochrony zdrowia w Polsce – raportowanie zdarzeń medycznych oraz wymiana danych zawartych w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej. O rozpoczęciu obowiązywania powyższych obowiązków jest głośno, jednakże głównie w kontekście działalności podmiotów leczniczych. Należy jednak zadać sobie pytanie, czy obowiązki te dotyczą wyłącznie działalności podmiotów leczniczych? Czy nie dotyczą one także podmiotów aptecznych?

Podziały firm farmaceutycznych a sukcesja praw i obowiązków w interpretacjach GIF

Podziały firm farmaceutycznych a sukcesja praw i obowiązków w interpretacjach GIF

W ostatnim czasie na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego („GIF” lub „Organ”) opublikowano kilka istotnych interpretacji indywidualnych dotyczących wspólnego zagadnienia, jakim są podziały spółek działających na rynku farmaceutycznym oraz związanej z nimi sukcesji uniwersalnej w sferze praw i obowiązków cywilnoprawnych oraz sukcesji uniwersalnej ograniczonej w sferze administracyjnoprawnej, a także wydanych na rzecz spółki dzielonej decyzji administracyjnych.

Opieka farmaceutyczna w ustawie – i co dalej?

Opieka farmaceutyczna w ustawie – i co dalej?

Zarówno farmaceuci, przedsiębiorcy apteczni jak i pacjenci z niecierpliwością oczekują wdrożenia opieki farmaceutycznej w polskich aptekach. W odpowiedzi na interpelację Wiceminister Zdrowia Maciej Miłkowski zdradził, czego możemy się spodziewać w tym zakresie w nadchodzących miesiącach. Zapraszamy do lektury!