Tomasz Kubicki

Adwokat, Senior Associate

Specjalizuje się w doradztwie dla branży produktów sensytywnych, w szczególności z zakresu prawa farmaceutycznego i ogólnego prawa reklamy. Doradza także dla branży tytoniowej oraz alkoholowej. W zakresie doradztwa regulacyjnego, aktywnie uczestniczył m.in. w procesie interpretacji oraz implementacji rozwiązań Ustawy refundacyjnej w branży farmaceutycznej. W spektrum jego zainteresowań pozostaje również doradztwo z zakresu prawa żywnościowego (w szczególności znakowanie, reklama oraz wprowadzanie do obrotu suplementów diety) oraz regulacji odnoszących się do wyrobów medycznych.

Przedstawiciele handlowi wracają do aptek

Przedstawiciele handlowi wracają do aptek

W dniu 5 czerwca 2020 roku Naczelna Rada Aptekarska opublikowała na swoich stronach nowe stanowisko dot. odwiedzin przedstawicieli handlowych i medycznych w aptekach. Zmienia ono dotychczasowe podejście NRA dopuszczając przeprowadzanie wizyt w aptekach pod warunkiem zachowania najwyższej ostrożności, aby wyłączyć lub zminimalizować ryzyko zakażenia pacjentów i personelu.

PANDEMIA CHOROBY COVID-19 A BADANIA KLINICZNE – REKOMENDACJE UE

PANDEMIA CHOROBY COVID-19 A BADANIA KLINICZNE – REKOMENDACJE UE

Ze względu na liczne wątpliwości związane z prowadzeniem badań klinicznych w czasie pandemii COVID-19 opublikowano Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic, który zawiera rekomendacje mające wyjaśniać jak dalej zarządzać procesami związanymi z badaniami klinicznymi w UE. Rekomendacje dotyczą m.in. uzyskiwania świadomej zgody oraz wprowadzania zmian do trwających już badań.

Umbrella and pills

Umbrella branding w praktyce URPL

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych określił zasady, które muszą zostać spełnione przez nazwy produktów leczniczych zawierających wspólny człon będący nazwą parasolową.

W styczniu wejdzie w życie DPD dla substancji czynnych

10 grudnia 2015 r. opublikowane zostało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2015  w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych (dalej jako „Rozporządzenie”) wydane na podstawie delegacji z art. 51b ust. 13 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej jako „Ustawa Prawo farmaceutyczne”).

Inspekcja sanitarna nie zawsze właściwa

Inspekcja sanitarna aby podjąć decyzję w sprawie dostosowania nieprawidłowości w ramach kontrolowanych kosmetyków, jest zobowiązana wykazać, że kwestionowane elementy stanowią uchybienie wymagań higienicznych i zdrowotnych.