Magdalena Wojtkowiak

Prawnik, Associate

Już jest – projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia ws. reklamy wyrobów medycznych

Już jest – projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia ws. reklamy wyrobów medycznych

W dniu 28 lipca 2022 r. ponownie ruszyły prace nad Rozporządzeniem Ministra Zdrowia ws. reklamy wyrobów medycznych. Nowy projekt wprowadza kilka istotnych zmian w zakresie ostrzeżeń umieszczanych w reklamie wyrobów oraz obowiązku informowania o korzyściach otrzymanych w związku z reklamą. Planowana data wejścia rozporządzenia w życie to 1 stycznia 2023 r. […]

„Dzień Zero” – nowa ustawa o wyrobach medycznych wchodzi dzisiaj w życie! Kilka słów o tym jak wyglądała droga do jej uchwalenia.

„Dzień Zero” – nowa ustawa o wyrobach medycznych wchodzi dzisiaj w życie! Kilka słów o tym jak wyglądała droga do jej uchwalenia.

Od dzisiaj (26 maja 2022 r.) obowiązywać zaczynają zapisy nowej ustawy o wyrobach medycznych. Droga do jej uchwalenia była długa oraz kręta, a sam proces legislacyjny trwał ponad 2 lata i obfitował w rozmaite dyskusje branży wyrobowej co do słuszności poszczególnych rozwiązań.

Czy ustawa spełni swoje założenia? Tego jeszcze nie wiemy. Niezależnie od tego uznaliśmy, że dzień wejścia w życie nowej ustawy to odpowiedni moment na podsumowanie tego jak wyglądały prace nad ustawą i jakie zmiany przeszedł tekst projektu ustawy od chwili opublikowania jego pierwszej wersji, aż do podpisania przez Prezydenta obowiązującej od dzisiaj ustawy.

Pandemia COVID-19 a kwestie regulatory – wytyczne UE

Pandemia COVID-19 a kwestie regulatory – wytyczne UE

W związku z pandemią COVID-19 Komisja Europejska („KE”) wraz z agencjami rejestracyjnymi Unii Europejskiej opublikowała wytyczne w formie Q&A, w którym zaproponowano rozwiązania, pozwalające na bardziej elastyczne podchodzenie do kwestii regulatory, w szczególności wobec produktów leczniczych, które mogą być stosowane na COVID-19.