Nowa rzeczywistość w reklamie wyrobów medycznych – co przyniosły nam pierwsze tygodnie? Od 1 stycznia 2023 roku przedsiębiorcy mierzą się z nowymi regulacjami reklam wyrobów medycznych. Nowe przepisy i ich interpretacja w praktyce rodzą wiele pytań wśród przedsiębiorców. Oliwy do ognia dolało jeszcze opublikowanie 10 stycznia 2023 r. nowej wersji […]
Obecnie na podstawie polskich przepisów konopie indyjskie, to konopie, których stężenie THC przekracza 0,3%. To właśnie ten podgatunek konopi wykorzystywany jest jako surowiec farmaceutyczny do sporządzania leków recepturowych. Przepisy dotyczące reklamy wskazane w Prawie farmaceutycznym odnoszą się jednak wyłącznie do produktów leczniczych, a tym samym nie odnoszą się do surowców […]
W dniu 28 lipca 2022 r. ponownie ruszyły prace nad Rozporządzeniem Ministra Zdrowia ws. reklamy wyrobów medycznych. Nowy projekt wprowadza kilka istotnych zmian w zakresie ostrzeżeń umieszczanych w reklamie wyrobów oraz obowiązku informowania o korzyściach otrzymanych w związku z reklamą. Planowana data wejścia rozporządzenia w życie to 1 stycznia 2023 r. […]
Od dzisiaj (26 maja 2022 r.) obowiązywać zaczynają zapisy nowej ustawy o wyrobach medycznych. Droga do jej uchwalenia była długa oraz kręta, a sam proces legislacyjny trwał ponad 2 lata i obfitował w rozmaite dyskusje branży wyrobowej co do słuszności poszczególnych rozwiązań.
Czy ustawa spełni swoje założenia? Tego jeszcze nie wiemy. Niezależnie od tego uznaliśmy, że dzień wejścia w życie nowej ustawy to odpowiedni moment na podsumowanie tego jak wyglądały prace nad ustawą i jakie zmiany przeszedł tekst projektu ustawy od chwili opublikowania jego pierwszej wersji, aż do podpisania przez Prezydenta obowiązującej od dzisiaj ustawy.
20 kwietnia 2022 r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej podpisał nową ustawę o wyrobach medycznych, która wejdzie w życie już za miesiąc – 26 maja 2022 r.
W związku z trudną sytuacją związaną ze stanem epidemii COVID-19 rozporządzeniem Ministra Finansów wprowadzono preferencje dla dostaw testów wykrywających obecność wirusa SARS-CoV-2 i szczepionek przeciw COVID-19.
W dniu 26 października 2020 r. na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano nowy tekst projektu ustawy o wyrobach medycznych. Nowa wersja projektu nie zawiera takich zmian o jakie postulowali przedsiębiorcy działający w sektorze ochrony zdrowia. Niektóre z nich mogą być jednak interesujące.
W Rządowym Centrum Legislacji opublikowano nowy projekt ustawy o wyrobach medycznych.
W związku z pandemią COVID-19 Komisja Europejska („KE”) wraz z agencjami rejestracyjnymi Unii Europejskiej opublikowała wytyczne w formie Q&A, w którym zaproponowano rozwiązania, pozwalające na bardziej elastyczne podchodzenie do kwestii regulatory, w szczególności wobec produktów leczniczych, które mogą być stosowane na COVID-19.
W komunikacie z dnia 28 maja 2020 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny („GIF”) poinformował, że wznawia inspekcje planowe oraz inspekcje na wniosek o wydanie certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania lub Dobrej Praktyki Dystrybucji.