Marcin Pieklak

Adwokat, Partner

Specjalizuje się w postępowaniach administracyjnych i sądowo-administracyjnych z zakresu refundacji, finansowania świadczeń gwarantowanych oraz przetargów.
W trakcie dotychczasowej kariery zawodowej doradzał Ministrowi Zdrowia w sprawach z zakresu szeroko pojętej refundacji. Do lipca 2014 r. był pracownikiem Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia gdzie prowadził postępowania refundacyjne, reprezentował Ministra przed sądami administracyjnymi, a także współtworzył obecną praktykę refundacyjną.

Przy śniadaniu o refundacji – relacja ze spotkania „Nowe wyzwania refundacyjne. Ryzyko delistingu oraz wystąpienia ustawowego payback‘u”

Jak zaadresować ryzyka związane z przedłużaniem refundacji i przekroczeniem całkowitego budżetu na refundację? Na takie oraz inne pytania staraliśmy się odpowiedzieć podczas śniadań biznesowych, które odbyły się w Kancelarii DZP w zeszłym tygodniu (9 i 11 czerwca). Wspólnie z firmą Sequence HC Partners mieliśmy przyjemność gościć przedstawicieli przeszło 40 wiodących […]

Zakres dokumentów wymaganych od zagranicznego przedsiębiorcy – artykuł z cyklu „Praktyka refundacyjna”

Kolejną nowością pojawiającą się przy ocenie wniosków refundacyjnych jest zakres dokumentów wymaganych w przypadku udziału w postępowaniu refundacyjnym zagranicznych osób prawnych. W  dotychczasowej praktyce przedsiębiorca zagraniczny zobowiązany był do przedstawienia dokumentu potwierdzającego, że reprezentujące go osoby posiadają odpowiednie upoważnienie. Przepisy Ustawy o refundacji w tym zakresie wskazują na konieczność przedstawienia dokumentu […]

Czy Komisja Ekonomiczna powinna uzasadniać swoje stanowisko? – artykuł z cyklu „Praktyka refundacyjna”

Komisja Ekonomiczna pełni jedną z najważniejszych ról w procesie objęcia refundacją leków, środków spożywczych oraz wyrobów medycznych. Ustawodawca umieścił bowiem Komisję na ostatnim etapie postępowania przed wydaniem decyzji. Etapie, który służy negocjacjom propozycji cenowej oraz dyskusji na tematy innych warunków refundacji (instrument dzielenia ryzyka, wskazań refundacyjnych oraz teoretycznie poziomu odpłatności […]

Jak poprawnie płacić za złożenie dokumentu pełnomocnictwa? – pierwszy artykuł z cyklu „Praktyka refundacyjna”

Zapraszamy Państwa do lektury artykułu otwierającego nowy cykl tekstów związanych z praktyką postępowań w sprawie refundacji leków. Celem niniejszego cyklu będzie przybliżenie aktualnej praktyki związanej z postępowaniem refundacyjnym zarówno dla kolejnych odpowiedników, jak i nowych cząsteczek. W ramach kolejnych wpisów zostaną w szczególności omówione zagadnienia:

DGP: „Rewolucja w etykietowaniu żywności: mało czasu na zmiany”

W dzisiejszym numerze Dziennika Gazety Prawnej ukazał się artykuł prawników z Praktyki Life Sciences DZP pt. „Rewolucja w etykietowaniu żywności: mało czasu na zmiany”. W artykule zostały omówione nowe wymogi znakowania środków spożywczych wprowadzone przez rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z 25 października 2011 r. w sprawie […]

Nowe podejście AOTM do zakreślania informacji wrażliwych

Nowym problemem, który wiąże się z postępowaniem refundacyjnym jest kwestia zakreślania (zaciemniania) fragmentów analizy weryfikacyjnej Agencji oraz analiz HTA, załączonych do wniosku refundacyjnego. Proces zakreślania ww. informacji jest o tyle istotny, że wiąże się bezpośrednio z ochroną interesów gospodarczych poszczególnych przedsiębiorców. W tym kontekście powstaje ryzyko, że nieprawidłowe zakreślenie publikowanych […]

Kryteria refundacyjne – obalamy mity

Jedną z kwestii budzących największe wątpliwości w zakresie wydawania decyzji refundacyjnych jest charakter oraz zakres przesłanek, na podstawie których Minister Zdrowia rozstrzyga o zasadności objęcia danego produktu finansowaniem. W teorii postępowania refundacyjnego pojawiło się w tym kontekście wiele mitów oraz wątpliwości, które zostaną zaadresowane w oparciu o dotychczasową praktykę Organu.

Dyrektywy wymiaru kary administracyjnej za stosowanie nieprawidłowego oznakowania, w tym prezentacji i reklamy suplementów diety

„Zaskarżona decyzja nie zawiera wystarczająco przekonywującego uzasadnienia wysokości wymierzonej kary z uwzględnieniem przesłanek wymienionych w art. 104 ust. 2 ustawy”. Tymi słowy Wojewódzki Sąd Administracyjny konkluduje wyrok wydany w dniu 15 grudnia 2011 r. (sygn. akt. VII SA/Wa 2277/11), w którym uchyla decyzję Głównego Inspektora Sanitarnego w przedmiocie ukarania za […]