16 czerwca br. na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt zmian w DPD oraz zestawienie uwag zgłoszonych przez organizacje branżowe w ramach konsultacji publicznych.
Najwyższa Izba Kontroli o przyczynach wywozu leków refundowanych za granicę
Najwyższa Izba Kontroli przyjrzała się ostatnio bardzo dokładnie problemowi jakim jest brak dostępu bądź utrudniony dostęp do leków refundowanych, poprzez ich masowy wywóz za granicę (pełny raport NIK można znaleźć tutaj: https://www.nik.gov.pl/kontrole/P/15/109/). Analizując podłoże tego zjawiska doszła do wielu konstruktywnych wniosków, uznając między innymi, iż główną przyczyną obecnego stanu rzeczy, była […]
Nowa lista leków zagrożonych brakiem dostępności
Dnia 11 września 2015 r. zostało wydane aktualne Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski. Spod obowiązku zgłaszania Generalnemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiaru zbycia lub wywozu z Polski zostało wyjęte ok. 80 prezentacji leków w stosunku do obwieszczenia z 12 lipca 2015 r.
Nowelizacja anty-wywozowa Prawa farmaceutycznego
Wczoraj została ogłoszona tzw. nowela anty-wywozowa Prawa farmaceutycznego. Nowe przepisy wejdą w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia – tj. 12 lipca 2015. Zostało niewiele czasu na przygotowanie się do zmian! O zakresie nowej regulacji pisaliśmy już wcześniej na naszym blogu: tutaj czytaj więcej.
Prezydent podpisał tzw. nowelę wywozową Prawa farmaceutycznego
W dniu dzisiejszym Prezydent podpisał nowelizację Prawa farmaceutycznego regulującą przede wszystkim kwestie wywozu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z Polski.
Nowe wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostały ogłoszone
Dzisiaj zostało ogłoszone rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP). Nowe GDP wprowadza szczegółowe wymogi stawiane przedsiębiorcom prowadzącym obrót hurtowy produktami leczniczymi oraz pośrednikom w obrocie. Rozporządzenie reguluje kwestie:
Nowy wzór wniosku o zezwolenie na hurtownię farmaceutyczną
Minister Zdrowia podpisał 11 marca b.r. nowe rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Od dnia wejścia w życie rozporządzenia, przedsiębiorcy planujący złożyć wniosek o uzyskanie ww. zezwolenia, będą musieli skorzystać z nowego wzoru. Rozporządzenie wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. Spodziewamy […]
Nowe wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej już wkrótce
W dniu dzisiejszym ukazał się najnowszy projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP). Projekt nowego GDP dotyczy działalności przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych) oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi. Nowe GDP przewiduje roczny okres na dostosowanie się hurtowników do nowych […]
Niezależność kapitałowa kluczowa dla pośrednika w obrocie produktami leczniczymi
19 lutego Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat w sprawie zasad pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi. GIF odniósł się do kluczowej z przesłanek definicji pośrednictwa – niezależności.
Platforma Obywatelska zmienia Prawo farmaceutyczne
26 listopada 2014 r. posłowie z Klubu Parlamentarnego Platformy Obywatelskiej skierowali do Sejmu projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz niektórych innych ustaw. Projekt nakłada nowe obowiązki na uczestników łańcucha dystrybucji produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.