Wiktor Krzymowski

Adwokat, Associate

Publiczny dostęp do dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych w świetle nowych orzeczeń TSUE

Publiczny dostęp do dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych w świetle nowych orzeczeń TSUE

W dniu 22 stycznia 2020 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał dwa istotne orzeczenia dotyczące publicznego dostępu do dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego (C-175/18 P PTC Thrapeutics International; C-178/18 P MSD). Wyroki te są prawomocne i ostatecznie rozstrzygają, że badania kliniczne przedłożone w toku rejestracji leku stanowią informację publiczną i nie korzystają z domniemania tajemnicy przedsiębiorstwa. Oznacza to, że dokumentacja ta powinna być publicznie dostępna.

RODO w badaniach klinicznych – oficjalne stanowisko Europejskiej Rady Ochrony Danych

RODO w badaniach klinicznych – oficjalne stanowisko Europejskiej Rady Ochrony Danych

W dniu 23 stycznia 2019 r. opublikowano oficjalną Opinię nr 3/2019 Europejskiej Rady Ochrony Danych (link) dotyczącą wzajemnych relacji pomiędzy Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej: „RBK”) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady […]

Przełomowe rozstrzygnięcie NSA

Przełomowe rozstrzygnięcie NSA

11 stycznia 2019 r. zapadło przełomowe rozstrzygnięcie Naczelnego Sądu Administracyjnego (sygn. akt II GSK 4626/16), w którym uznano, że umowy zawierane przez firmy farmaceutyczne z lekarzami o przygotowanie raportu z konferencji stanowią nieoskładkowane umowy o dzieło, a nie oskładkowane umowy zlecenia. Wyrok jest prawomocny.

long corridor in hospital with surgical beds.

Rodzic zostanie za darmo z dzieckiem w szpitalu

Dnia 31 lipca 2018 r. zakończyły się konsultacje publiczne projektu ustawy o zmianie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta przewidującego nowe prawo pacjenta, na mocy którego osoba pozostająca z małoletnim albo niepełnosprawnym w szpitalu nie będzie mogła zostać obciążona żadnymi opłatami za taki pobyt. Do tej pory opłata […]