Trwają prace nad aktualizacją wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego (m.in. sklepy ogólnodostępne). Umieszczenie leku w tym elitarnym wykazie jest marzeniem każdej firmy farmaceutycznej. Dla wielu leków OTC taka możliwość pozostanie jednak wyłącznie teoretyczna. Problemem pozostają bowiem kryteria klasyfikacji, na podstawie których opracowywany jest wykaz leków dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego.

Kolejna aktualizacja wykazu leków dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego nie przyniesie rewolucyjnych zmian (poza zmianą sposobu określenia leków objętych wykazem produktów dopuszczonych do sklepów ogólnodostępnych – zamiast nazw własnych, wykaz obejmować ma teraz nazwy powszechnie stosowane). Nadal ten atrakcyjny rynek będzie dostępny tylko dla bardzo wąskiej grupy produktów. Dla większości leków OTC pozaapteczny kanał dystrybucji jest zamknięty i nie zmieni tego kolejna tura prac nad aktualizacją wykazu. Wszystkiemu winne są określone wcześniej kryteria klasyfikacji, którymi Minister Zdrowia kieruje się przy aktualizacjach wykazu.

Zgodnie z art. 71 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, rynek pozaapteczny może być udostępniony wyłącznie dla produktów leczniczych wydawanych bez recepty oraz spełniających dodatkowe przesłanki określone w kolejnych przepisach. Bardziej szczegółowo dostęp do rynku pozaaptecznego uregulowany został w art. 71 ust. 3 Prawa farmaceutycznego. Przepis ten zakreśla ogólne kryteria włączenia leku do sprzedaży poza aptekami, a kwestie szczegółowe mają zostać uregulowane w rozporządzeniach Ministra Zdrowia. Obecnie obowiązują dwa rozporządzenia. Jedno określa szczegółowe kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do obrotu pozaaptecznego, a drugie – wykaz produktów, które mogą być sprzedawane poza aptekami; przy czym umieszczenie leku w wykazie uzależnione jest od spełniania przez dany produkt kryteriów określonych w pierwszym rozporządzeniu. Kwestią kluczową pozostaje więc spełnianie szczegółowych kryteriów klasyfikacji do obrotu pozaaptecznego – bez spełnienia tych kryteriów, produkt nie zostanie umieszczony w wykazie leków, których sprzedaż może być prowadzona w pozaaptecznym kanale dystrybucji.

Problemem jest jednak sposób, w jaki Minister Zdrowia określił w rozporządzeniu kryteria klasyfikacji. Artykuł 71 ust. 3 Prawa farmaceutycznego jednoznacznie stwierdza, że kryteria te powinny być określane z uwzględnieniem wyłącznie dwóch przesłanek – bezpieczeństwa stosowania oraz wymagań w zakresie przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych. Tymczasem rozporządzenie określające kryteria klasyfikacji ogranicza dostęp do obrotu pozaaptecznego do bardzo wąskiej grupy produktów. Nie wiadomo jednak, na jakiej podstawie grupa ta została wyodrębniona – czy decydowały o tym wyłącznie względy bezpieczeństwa i wymagań w zakresie przechowywania, czy jakieś inne powody. Poza obrotem ogólnodostępnym pozostaje jednak bardzo duża część produktów leczniczych OTC, charakteryzujących się wysokim stopniem bezpieczeństwa stosowania i nie jest do końca jasne, dlaczego nie zostały one objęte kryteriami klasyfikacji. W tym kontekście praktyka stosowana przez Ministra Zdrowia może budzić poważne wątpliwości – przy wydawaniu rozporządzeń powinien on bowiem kierować się wyłącznie przesłankami określonymi w upoważnieniu ustawowym. W opisywanym przypadku są to wyłącznie przesłanki wskazane w art. 71 ust. 3 Prawa farmaceutycznego. Pozostaje mieć nadzieję, że w najbliższym czasie podjęte zostaną prace nad zmianą kryteriów klasyfikacji, aby reguły dostępu do rynku były równe dla wszystkich.

Marcin Flak

Marcin Flak


marcin.flak@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *