Komisja Ekonomiczna pełni jedną z najważniejszych ról w procesie objęcia refundacją leków, środków spożywczych oraz wyrobów medycznych. Ustawodawca umieścił bowiem Komisję na ostatnim etapie postępowania przed wydaniem decyzji. Etapie, który służy negocjacjom propozycji cenowej oraz dyskusji na tematy innych warunków refundacji (instrument dzielenia ryzyka, wskazań refundacyjnych oraz teoretycznie poziomu odpłatności – w praktyce ten ostatni warunek nie jest przez KE negocjowany).

Niezależnie od roli jaką Komisja Ekonomiczna pełni w całym procesie, ustawodawca nie zdecydował się, aby wyraźnie wskazać, iż przyjmowane przez nią stanowiska wymagają sporządzenia uzasadnienia. Skutkiem tego uchwały, które są obecnie wydawane, zawierają jedynie skąpe stwierdzenie, że Komisja uznaje dany poziom urzędowej ceny zbytu za odpowiedni, bądź nie. Ewentualnie stwierdzenie to jest jeszcze uzupełnione odniesieniem do akceptacji, bądź odrzucenia propozycji cenowej wraz z instrumentem dzielenia ryzyka.

Co istotne z perspektywy wnioskodawców, obecna praktyka została poddana krytyce Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który wskazał szereg wątpliwości co do jej zgodności z prawem, w pierwszej kolejności stanowiąc, iż „brak uzasadniania stanowiska Komisji prowadzi do naruszenia art. 7, 77 § 1 i art. 107 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy (zob. wyrok WSA w Warszawie z 24 listopada 2014 r. w sprawie o sygn. akt VI SA/Wa 676/14)”. Wymienione przepisy dotyczą obowiązków organów związanych z prawidłowym prowadzeniem postępowania dowodowego, w tym rozpatrzeniem całości zebranego w danej sprawie materiału.

Dodatkowo skład orzekający WSA stwierdził, że „zasadnie skarżąca zarzuca, że Minister Zdrowia w zaskarżonej decyzji ograniczył się jedynie do wskazania, że w dniu (…) lutego 2013 r. podjętą uchwałą nr (…) Komisja Ekonomiczna uznała urzędową cenę zbytu leku 1628,12 zł uwzględniającą instrument dzielenia ryzyka za nieodpowiednią bez podania uzasadnienia tej oceny” oraz wskazał, że „Minister Zdrowia, wydając decyzję zobligowany jest brać pod uwagę stanowisko podjęte przez Komisję Ekonomiczną w oparciu o przesłanki zapisane w art. 19 ust. 2 ustawy o refundacji”. Z tego też względu organ powinien uzasadnić z jakich powodów uwzględnił uchwałę Komisji. W przeciwnym razie strona jest pozbawiona możliwości obrony swoich praw zarówno w toku postępowania administracyjnego, jak i przed sądem administracyjnym”.

Co ten wyrok oznacza dla przyszłych decyzji refundacyjnych?

W idealnym świecie ww. wyrok zmieniłby obecną praktykę KE. W rzeczywistości bardziej prawdopodobnym wydaje się, że Minister Zdrowia będzie próbował rozpoznać przesłanki, którymi powinna kierować się Komisja Ekonomiczna – obecnie najczęściej poprzestawał na ich wymienieniu. W przypadku stwierdzenia, że Minister Zdrowia wziął pod uwagę stanowisko Komisji Ekonomicznej, które nie zostało odpowiednio uzasadnione, po stronie wnioskodawcy może pojawić się zarzut nierozpatrzenia w prawidłowy sposób całości zgromadzonego materiału dowodowego.

Kiedy możemy spodziewać się zmiany obecnej praktyki?

Z informacji uzyskanych dzięki uprzejmości sekretariatu Naczelnego Sądu Administracyjnego Minister Zdrowia zaskarżył ww. orzeczenie. Przytoczony wyrok nie jest zatem jeszcze prawomocny. Skarga kasacyjna, która została złożona ponad pół roku temu powinna zostać rozpoznana z końcem obecnego roku. Niestety dopiero z wydaniem ostatecznego rozstrzygnięcia prawdopodobna wydaje się zmiana obecnej praktyki oraz konieczność wyboru przez MZ pomiędzy zleceniem Komisji Ekonomicznej, aby uzasadniała swoje stanowisko (np. w formie zmiany przepisów regulujących pracę Komisji), albo samodzielnym dochodzeniem jej motywów w przyjętych stanowiskach.

Przy czym niezależnie od długiej perspektywy czasowej nie należy zapominać, że uprawnienie do poznania motywów, którymi kierowały się wszystkie podmioty uczestniczące w przyjmowaniu decyzji refundacyjnej jest cały czas aktualne. Z wydaniem wyroku przez NSA uzyska ono jedynie wyraźne potwierdzenie ze strony sądownictwa administracyjnego.

Co jeszcze należałoby zrobić?

Niezależnie od tego, obecny stan prawny wymaga dokonania niezbędnych zmian. W dłuższej perspektywie konieczne jest wprowadzenie wyraźnego obowiązku uzasadniania przez Komisję Ekonomiczną przyjmowanych stanowisk. Uchwały Komisji powinny bowiem wyglądać analogicznie jak stanowiska Rady Przejrzystości czy rekomendacje Prezesa Agencji. Problem ten zdaje się dostrzegać również sam organ – taka zmiana znajduje się w projekcie nowelizacji przepisów Ustawy o refundacji, który od września 2013 r. dostępny jest na stronie Ministra Zdrowia. Niestety projekt ten utknął na etapie analizy konsultacji społecznych i wątpliwym jest, aby wszedł w życie wcześniej niż w połowie 2016 roku.

Marcin Pieklak

Marcin Pieklak
Adwokat, Partner

marcin.pieklak@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *