Branża farmaceutyczna osiągnęła punkt, w którym standardowy system dystrybucji wytwórca – hurtownia – apteka nie spełnia oczekiwań rynku. Powstają nowe struktury dystrybucyjne wykorzystujące m.in. instytucje komisu lub agencji, gdzie komisant lub agent dokonuje sprzedaży produktów należących do podmiotu trzeciego (wytwórcy lub hurtownika). Coraz większą rolę w implementacji nowoczesnych modeli dystrybucji odgrywają także operatorzy logistyczni, którzy udostępniają swoje magazyny, środki transportu i personel w zamian za wynagrodzenie.

Za rozwojem rynku i systemu dystrybucji nie nadąża jednak rozwój legislacji i podejścia organów nadzoru farmaceutycznego. Jak wynika bowiem z przepisów Prawa farmaceutycznego:

Art. 72 Prawa farmaceutycznego
Ust. 1. Obrót hurtowy produktami leczniczymi, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.
Ust. 2 Do składów celnych i konsygnacyjnych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące hurtowni farmaceutycznych.

Ani powyższe przepisy, ani żadne inne nie określają jednak różnic pomiędzy hurtownią, składem celnym i składem konsygnacyjnym od strony regulacji prawa farmaceutycznego. Zgodnie z przyjmowaną przez przedstawicieli Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego interpretacją, funkcją hurtowni farmaceutycznej jest sprzedaż własnych produktów, podczas gdy skład konsygnacyjny może wyłącznie przechowywanie produkty lecznicze należące do innego podmiotu. Oznacza to, że pracownicy GIF przypisują niejako „automatycznie” funkcje, które rozpoznaje prawo celne, instytucjom odmiennej gałęzi prawa. Odpowiednie stosowanie przepisów o hurtowni farmaceutycznej do składów konsygnacyjnych oznacza przy tym w praktyce GIF, że do składów konsygnacyjnych stosuje się wszelkie wymagania w zakresie uzyskiwania zezwoleń i zachowania odpowiednich standardów lokalowych i jakościowych, lecz ich działalność ogranicza się jedynie do funkcji przechowywania produktów leczniczych.

Oznacza to, że podmiot dysponujący jedynie zezwoleniem na prowadzenie składu konsygnacyjnego nie może zaopatrywać się w produkty lecznicze oraz nie może ich dostarczać podmiotom uprawnionym (m.in. aptekom). Z drugiej strony – zgodnie z poglądami GIF – podmiot dysponującym zezwoleniem na prowadzenie hurtowni, nie może przechowywać – nawet czasowo – produktów należących do innego hurtownika.
Dochodzimy więc do sytuacji, w której podmiot dysponujący nadwyżkami miejsca magazynowego, które planuje udostępnić podmiotom trzecim, musi dysponować zarówno zezwoleniem na prowadzenie hurtowni (żeby mógł sprzedawać swoje produktu), jak i zezwoleniem na prowadzenie składu (żeby mógł przechowywać cudze produkty).

Wykładnia powyższa spotyka się jednak z coraz częstszą i uzasadnioną krytyką. Wykładnia językowa przepisów Prawa farmaceutycznego wskazuje bowiem na całkowite zrównanie statusu hurtowni farmaceutycznej i składu konsygnacyjnego w uprawnieniach i obowiązkach. Brak jakiegokolwiek unormowania, które zakazywałoby składowania i obrotu cudzymi produktami przez przedsiębiorcę posiadającego zezwolenie na „zwykłą” hurtownię.

Wydaje się, że konieczna jest zmiana podejścia do kwestii magazynowania, transportu i sprzedaży produktów leczniczych na zlecenie i umożliwienie wykonywania tych działań podmiotom dysponującym wyłącznie zezwoleniem na prowadzenie hurtowni. Przemawia za tym nie tylko interes podmiotów uczestniczących w dystrybucji, ale również prawo europejskie, które nie rozpoznaje kategorii odrębnych od hurtowni składów konsygnacyjnych.

Tomasz Kaczyński

Tomasz Kaczyński
Radca Prawny, Partner

tomasz.kaczynski@dzp.pl

komentarze 2

  1. Trudno nie zgodzić się z przesłaniem artykułu wskazującego na konieczność implementacji zmian w prawie farmaceutycznym pod kątem umożliwienia praktykowania wspomnianych usług na zlecenie (magazynowanie, transport, sprzedaż środków leczniczych) w łańcuchu dystrybucji i ujednolicenia z prawem unijnym.

  2. Myślę, że warto wspomnieć dyskusję na poziomie Dyrektywy 2001/83 o konieczności uregulowania podmiotów handlujących lekami / substancjami czynnymi bez ich fizycznego transportu lub przechowywania – giełdy towarowe, brokerzy towarowi etc. Warto też pamiętać o praktyce GIF w zakresie prowadzenia dystrybucji przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. To chyba taka odpowiedź GIF na brak elastycznych regulacji w PF. pozdrawiam, K.

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *