W połowie grudnia 2013 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat, w którym przypomina o obowiązku hurtowni farmaceutycznych do zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania aptek na lek. Komunikat jest kolejnym narzędziem w walce z wywozem leków za granicę.

Nie od dziś wiadomo, że wprowadzenie sztywnych cen leków refundowanych oraz ich znacząca obniżka w Polsce po wprowadzeniu ustawy refundacyjnej uczyniła eksport niektórych leków bardzo dochodowym przedsięwzięciem. Rosnąca skala prowadzonego eksportu prowadzi w wielu przypadkach do braku leków dla pacjentów. Na tego typu działalności tracą głównie pacjenci, którzy nie mogą zaopatrzyć się w wyprzedawane przez hurtowników i apteki na zachód leki.

Działania te nie tylko narażają  pacjentów na komplikacje związane z brakiem produktów leczniczych ale również prowadzą do problemów prawnych hurtowników i producentów. Prawo farmaceutyczne określa bowiem (m. in. w art.36z ust. 1), że obowiązkiem zarówno hurtownika jak i podmiotu odpowiedzialnego jest zapewnienie dostępności produktu na poziomie handlu detalicznego celem zaspokojenia zapotrzebowania pacjentów. Komunikat wydany przez GIF odnosi się bezpośrednio do tego obowiązku i w praktyce powoduje intensyfikację kontroli, szczególnie pod kątem zapewnienia stałych dostaw do aptek. Kontrole prowadzone przez nadzór farmaceutyczny coraz częściej bowiem powołują się na przytaczany komunikat.

W przypadku stwierdzenia braku produktu w obrocie pojawia się problem określenia kto ponosi odpowiedzialność za niewywiązanie się z obowiązków ustawowych. Jest to istotna kwestia dla producentów i wnioskodawców refundacyjnych, którzy w trakcie negocjacji refundacyjnych zobowiązują się do zachowania określonego poziomu dostaw, jak i hurtowników którym grozi cofnięcie pozwolenia na prowadzenie hurtowni.

Określenie odpowiedzialności będzie więc zależeć od udowodnienia przez podmioty w łańcuchu dostaw, że stosują się one do swoich obowiązków ustawowych. Ze strony producentów może być to udowodnienie na podstawie faktur wprowadzenia do obrotu danej ilości produktów leczniczych. Ze strony hurtowników brak produktu może być uzasadniany przedstawieniem dowodów odmowy dostaw od producenta lub faktur sprzedażowych do aptek. Takie dowody mogą być pomocne w okazaniu, że podmiot, który w odczuciu nadzoru farmaceutycznego nie udostępnia w danym momencie produktu nie jest odpowiedzialny za braki w dostawach.

Działania te nie rozwiązują jednak podstawowego problem w postaci zapewnienia dostępności produktów dla pacjentów.

 

 

Maciej Żelewski

Maciej Żelewski
Prawnik, Associate

maciej.zelewski@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *