Jedną z kwestii budzących największe wątpliwości w zakresie wydawania decyzji refundacyjnych jest charakter oraz zakres przesłanek, na podstawie których Minister Zdrowia rozstrzyga o zasadności objęcia danego produktu finansowaniem. W teorii postępowania refundacyjnego pojawiło się w tym kontekście wiele mitów oraz wątpliwości, które zostaną zaadresowane w oparciu o dotychczasową praktykę Organu.

Pierwszą i zarazem najważniejszą kwestią z punktu widzenia Wnioskodawcy jest charakter rozstrzygnięcia zapadającego w postępowaniu refundacyjnym. Oceniając przepisy art. 11 – 13 ustawy o refundacji należałoby przyjąć, że Minister Zdrowia działa w ramach tzw. uznania administracyjnego. W doktrynie uznanie to funkcjonuje jako założenie o przyznaniu danemu organowi dyskrecjonalności w przyjmowania rozstrzygnięcia w danej sprawie.

Istotnym, w kontekście uznania, jest to, aby swoboda przyjmowania danego rozstrzygnięcia nie przerodziła się w dowolność. Celem uniknięcia tego ustawodawca niejednokrotnie posługuje się dyrektywami wyboru konsekwencji prawnych, które ograniczają zakres luzu decyzyjnego. Jedną z ich kategorii są kryteria refundacyjne, których celem jest ograniczenie Ministra Zdrowia w dowolności przyjmowania rozstrzygnięcia refundacyjnego. Następuje to poprzez wskazanie jakimi merytorycznymi przesłankami Organ ma obowiązek się kierować.

Jednocześnie wokół kryteriów refundacyjnych pojawiło się wiele mitów. Wśród nich najczęściej wymieniane jest założenie o konieczności spełnienia wszystkich, bądź części kryteriów refundacyjnych celem objęcia danego produktu refundacją. W świetle wyjaśnień przedstawionych w poprzednim akapicie założenie to jest oczywiście błędne. Istotą przesłanek refundacyjnych nie jest bowiem obowiązek spełnienia każdej z nich na zasadzie 1 do 1, ale zapewnienie aby Minister Zdrowia w prawidłowy sposób wziął pod uwagę każdą z nich oraz uzasadnił dokonaną ocenę. Dlatego też możemy mieć do czynienia z sytuacją, w której niespełniona zostanie cześć przesłanek, ale organ posiłkując się pozostałymi – w tym brakiem alternatywnej technologii medycznej – postanowi o objęciu danego produktu refundacją.

Przykładowo bardzo często niemożliwym jest spełnienie ostatniej z przesłanek refundacyjnych – to jest wyznaczenie ceny wnioskowanej technologii na poziomie, który nie przekracza kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość. Sytuacja taka występuje najczęściej, w stosunku do terapii sierocych, których zastosowanie wiąże się z powstaniem inkrementalnych kosztów na wyższym poziomie. W przypadku tej grupy produktów przyjęcie założenia o konieczności spełnienia wszystkich przesłanek prowadziłoby do faktycznego zablokowania ich finansowania.

Drugim z pojawiających się mitów jest założenie o rozdzielności zakresów przedmiotowych poszczególnych przesłanek. Jego istota polega na przyjęciu przez część praktyków, że każdej przesłance refundacyjnej należy przypisać odmienne znaczenie. Skutkiem tego jest powstanie teorii wskazującej na nieprawidłowość powoływania się na jedną z przesłanek przy rozstrzyganiu o spełnianiu drugiej. W tym wypadku oba założenia wydają się wynikać z braku zrozumienia istoty samych przesłanek. Trudno bowiem nie zauważyć, iż omawiane kryteria opierają się w znacznej mierze na tych samych danych uzyskanych za pomocą analiz farmakoekonomicznych. Odmiennym jest jedynie sposób ich wykorzystania. Przykładowo dane służące określeniu kryteriów uregulowanych jako skuteczność kliniczna i praktyczna oraz bezpieczeństwo stosowania są ponownie wykorzystywane przy rozpatrywaniu kryterium polegającym na odniesieniu ich do innych technologii opcjonalnych. Oczywiście należy zgodzić się, iż rozstrzygnięcie o spełnieniu jednej przesłanki nie może prowadzić wprost do oceny spełnienia drugiej. Nie można jednak przypisywać wszystkim przesłankom odmiennej treści oraz stanąć na stanowisku, że niewłaściwym jest wykorzystywanie do oceny poszczególnych przesłanek założeń przyjętych wcześniej.

Trzecim, ostatnim z mitów jest przekonanie, że Minister Zdrowia jest zobowiązany do szczegółowej oceny wszystkich przesłanek refundacyjnych dla produktów, które posiadają refundowane odpowiedniki. O ile założenie to trudno kontestować w świetle braku uzależnienia zakresu rozpatrywanych przesłanek od posiadania refundowanego odpowiednika, to przeczy temu sens kwalifikacji produktów objętych refundacją jako odpowiedników. Szczegółowe omówienie kryteriów skuteczności klinicznej i praktycznej czy analiza profilu bezpieczeństwa danego produktu są niezasadne, jeżeli produkty „identyczne” w rozumieniu przepisów ustawy o refundacji zostały objęte wcześniej refundacją. Oznacza to bowiem, że Minister Zdrowia już wcześniej postanowił o finansowaniu danej molekuły w  zaproponowanym wskazaniu licząc jednocześnie, że z czasem pojawią się kolejne odpowiedniki, które obniżą koszty jej stosowania. Tym samym ocena zasadności objęcia refundacją kolejnych odpowiedników powinna zostać oparta jedynie na ocenie ich efektywności kosztowej. Innymi słowy należy uznać, że kryteria analizujące efektywność kosztową i bezpieczeństwo stosowania są niejako automatycznie spełnione. Podobne stanowisko zajmuje sam Minister Zdrowia, który postuluje rozdzielenie (ograniczenie zakresu) kryteriów refundacyjnych dla produktów posiadających refundowane odpowiedniki w projekcie nowelizacji ustawy o refundacji.

Marcin Pieklak

Marcin Pieklak
Adwokat, Senior Associate

marcin.pieklak@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *