Share
Ukazały się nowe wytyczne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ws. nazewnictwa produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. To aktualizacja dokumentu z 2017 r. Dokument przedstawia wskazówki dla przedsiębiorców i omawia kryteria jakimi URPL posługuje się w trakcie procedur: narodowej, wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej.
Już wcześniej w wytycznych można było znaleźć omówienie podejścia URPL do akceptowanych i nie akceptowanych praktyk w zakresie nazewnictwa produktów leczniczych w markach parasolowych. Nowością jest jednak odniesienie się także wprost do brania pod uwagę w procesie rejestracji także funkcjonujących nazw produktów z innych kategorii np. suplementów diety czy kosmetyków.
Prezes URPL na samym końcu dokumentu deklaruje, że:
„Podczas weryfikacji nazw parasolowych produktów leczniczych należy brać pod uwagę całą linię produktów objętych nazwą parasolową celem wykluczenia wprowadzenia w błąd pacjenta w stosunku do składu i działania terapeutycznego wnioskowanego produktu leczniczego. W trakcie postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego lub postępowania w sprawie zmiany nazwy nie weryfikuje się podobieństwa nazwy wnioskowanego produktu względem nazwy produktu z innej kategorii np. produktu leczniczego przeznaczonego dla zwierząt, wyrobu medycznego, suplementu diety lub kosmetyku.
W przypadku gdy Prezes podczas prowadzonych przez Urząd postepowań poweźmie informację o identycznej lub podobnej nazwie produktu z innej, ww. kategorii, która może wprowadzać w błąd w stosunku do składu lub działania terapeutycznego wnioskowanego produktu leczniczego informuje o tym wnioskodawcę i wskazuje na potrzebę zmiany nazwy ze względu na ochronę zdrowia publicznego i bezpieczeństwo pacjenta.“
Lektura powyższego fragmentu prowadzi do następujących wniosków:
- Przedmiotem postępowania rejestracyjnego produktów leczniczych nadal nie powinna być weryfikacja nazw innych kategorii produktów – to słuszne, zwłaszcza, że trudno byłoby wskazać podstawę prawną do szczegółowego brania pod uwagę nazw innych produktów
- Należy zatem uznać, że podmiot rejestrujący produkt leczniczy nie ma obowiązku wraz z wnioskiem składać informacji o nazewnictwie swoich produktów innych niż produkty lecznicze
- Prezes URPL zastrzega sobie jednak możliwość kwestionowania nazw w związku z nazwami produktów z innych kategorii. To kontrowersyjne. Nawet przy takim stanowisku URPL należy jednak uznać, że dla powzięcia wątpliwości przez URPL nie może wystarczać zbieżność bądź podobieństwo nazw, ale niezbędne jest również, aby zachodziło ryzyko wprowadzania w błąd w stosunku do składu lub działania terapeutycznego wnioskowanego produktu leczniczego.
- Prezes URPL nie precyzuje jak rozumieć „podobieństwo” nazw (np. czy dotyczy ono tylko członu głównego nazwy).
- Nowe podejście może generować dodatkowe ryzyka dla postępowań rejestracyjnych, np.:
- gdy nazwy produktów leczniczych są projektowane w centrali zagranicą bez dokładnej znajomości rynku polskiego;
- podczas tworzenia marek parasolowych z włączeniem produktów włączonych do portfolio po fuzjach i przejęciach.
W związku z powyższym, przy pracy nad markami parasolowymi, które uwzględniają lub mają uwzględniać produkty lecznicze rekomendujemy dodatkową analizę prawnę uwzględniającą możliwe nowe podejście URPL.
Pełną treść aktualnych wytycznych można znaleźć tutaj.
