W kwietniu Komisja wydała decyzję (Commision Decision of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) 2010/227/EU), zgodnie z którą państwa członkowskie od maja 2011 będą zobowiązane do przekazywania informacji do Europejskiej Bazy Danych Wyrobów Medycznych („Eudamed”).

Eudamed został opracowany jako kompletny system zbierania i wymiany informacji o wykorzystaniu wyrobów medycznych – od danych zbieranych na etapie produkcji, po informacje przekazywane przez końcowych użytkowników (bardziej szczegółowy opis systemu zawarty jest w ostatniej części artykułu).

Tak stworzony system może prawidłowo funkcjonować jedynie w sytuacji, gdy państwa członkowskie będą przekazywać stosowne informacje do Eudamedu. Komisja wychodząc z założenia, jak wskazuje doświadczenie słusznego, że państwa EU nie podejmą żadnych działań z własnej inicjatywy, wydała Decyzję, która obliguje państw członkowskie do przekazywania danych o wyrobach medycznych do Eudomedu.

Proces przekazywania informacji do Eudamedu ma rozpocząć się w maju 2011 r. Oczywiście decyzja kierowana jest to państw członkowskich, tak więc wytwórcy, dystrybutorzy czy autoryzowani przedstawiciele wyrobów medycznych działający na terenie Polski nie powinni zostać obciążenie żadnymi nowymi obowiązkami, ale czy na pewno?

Należy liczyć się z ryzykiem, że skoro nasze państwo zostanie zobowiązane do „wykazania” się w ramach systemu Eudamed, potrzebne informacje będą musiały być skądś pozyskane.

Informacje o wyrobach medycznych, wytwórcach, autoryzowanych przedstawicielach, dane dotyczące certyfikatów, czy też incydentów medycznych powinny już znajdować się w URPL, albowiem zbieranie powyższych informacji stanowi element procedur rejestracji oraz nadzoru nad obrotem wyrobami medycznymi. Pytanie tylko czy, po pierwsze informacje w rejestrze są kompletne, po drugie czy zostały przedstawione w odpowiednim formacie?

W przypadku „niekompletności” informacji zgromadzonych w URPL, podmioty zajmujące się obrotem wyrobami medycznymi w Polsce mogą zostać zobligowane do uzupełnienia danych złożonych do rejestru/ ewentualnie wprowadzenia procedur, które będą gwarantowały uzyskanie niezbędnych informacji.

Eudamed jest to system zbierania danych o wyrobach medycznych powołany na podstawie postanowień zawartych w dyrektywach dotyczących wyrobów medycznych (90/385/ECC, 93/42/ECC, 98/79/EC). System ten został stworzony w celu umożliwienia organom nadzorującym rynek wyrobów medycznych szybkiej i skutecznej wymiany informacji. Eudamed prowadzony jest w formie elektronicznej bazy danych. Z uwagi na fakt, że zawarte w bazie informacje mają charakter poufny dostęp do niej mają wyłącznie odpowiednie organy państw członkowskich oraz Komisji.

W bazie zbierane są następujące dane:

  • dane rejestrowe wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli oraz wyrobów medycznych;
  • dane dotyczące certyfikatów dotyczących wyrobów medycznych m.in rejestr wydanych certyfikatów i ich modyfikacji;
  • informacje na temat odmowy wydania certyfikatu lub jego cofnięcia zgodnie z odpowiednią procedurą;
  • dane uzyskane w ramach procedury nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych (np. informacje o incydentach medycznych);
  • dane dotyczące badań klinicznych z wykorzystaniem wyrobów medycznych.
Michał Czarnuch

Michał Czarnuch
Adwokat, Partner

michal.czarnuch@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *