Zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego wniosek skierowany do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej powinien zawierać m.in. opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię. Niemniej praktyka pokazuje, że działania opiniodawcze podejmowane przez organ potrafią wykroczyć poza wskazaną wyżej kompetencję.

Prawo farmaceutyczne w art. 77 ust. 1 pkt a stanowi, że przedsiębiorca podejmujący działalność polegająca na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego. Zgodnie z tym przepisem niezbędną jest kontrola WIF, czy aby nieruchomość spełnia odpowiednie wymogi. Kontrola ta jest przeprowadzana na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego oraz tych odnoszących się do procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP), które wskazują m.in. na:

  • wymogi architektoniczne – hurtownia powinna się składać co najmniej z komory przyjęć, pomieszczenia magazynowego, pomieszczenia ekspedycyjnego oraz pomieszczenia administracyjnego i socjalnego. Jednocześnie komora przyjęć i pomieszczenie ekspedycyjne muszą posiadać odrębne wejścia;
  • wymogi lokalowe – tzn. że m.in. sufit, ściany i podłogi powinny być gładkie, pozbawione uszkodzeń, niepylące i łatwe do mycia i zapewniać odpowiednie bezpieczeństwo dla produktów;
  • sposób przechowywania towaru – hurtownia powinna być wyposażona w odpowiednie urządzenia wentylacyjne, termoregulacyjne i przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę i rejestrację poziomu wilgotności i temperatury, natomiast produkty powinny być odpowiednio oddalone od ścian i urządzeń grzewczych, i nie stykać się bezpośrednio z podłogą;
  • przedsiębiorca powinien dysponować odpowiednią dokumentacją i procedurami niezbędnymi do prowadzenia obrotu.

Powyższe przepisy zostały niekiedy sformułowane w sposób ogólny, dzięki czemu przedsiębiorca dysponuje pewnym luzem w zakresie organizacji pracy przyszłej hurtowni, ale równocześnie dochodzi do rozszerzenia zakresu uznaniowości organu dokonującego inspekcji. Powstaje tym samym ryzyko zróżnicowanego podejścia Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych, do podobnego zagadnienia.

W rezultacie praktyka pokazuje, że WIF w swoich rozważaniach niekiedy wybiega poza ramy nakreślone przez przepisy i ocenia potencjał przedsiębiorcy do spełniania obowiązku zapewnienia odpowiednich dostaw. Analiza ta jest dokonywana w drodze oceny powierzchni lokalu, która zdaniem organu jest często niewystarczająca.

W naszej ocenie dopuszczalność dokonywania takich rozstrzygnięć jest daleko wątpliwa. Wynika to z faktu, że tak postawiony zarzut m.in. odwołuje się do obowiązków hurtowni o innym charakterze, niż związane z lokalem. Takie działania stały się także przyczyną wszczęcia postępowań administracyjnych, w których Główny Inspektor Farmaceutyczny ostatecznie uznawał rację przedsiębiorcy.

Warto na marginesie wskazać, że w przepisach Prawa farmaceutycznego mowa jest o opinii wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Opinia jako niewiążący akt współdziałania z organem wydającym decyzję podlega ocenie i weryfikacji. Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydając decyzję, może zająć stanowisko odmienne od Wojewódzkiego Inspektora i udzielić zezwolenia mimo negatywnej opinii.

Krzysztof Kumala

Krzysztof Kumala


krzysztof.kumala@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *