Na wtorkowym (8 lutego 2011 r.) posiedzeniu sejmowej Komisji Zdrowia, posłowie zgłosili szereg poprawek do projektu ustawy refundacyjnej. Poprawki, za wyjątkiem zmian w art. 23 projektu ustawy (patrz poniżej: Poprawka 3), zostały już przez Komisję przyjęte, stanowić więc będą podstawę dla dalszych prac legislacyjnych.

Poprawki zostały zgłoszone przez posłów Platformy Obywatelskiej, jednak wypowiedzi posłów w czasie posiedzenia Komisji oraz forma i treść poprawek pozwalają przypuszczać, że zostały one przygotowane przez stronę rządową. Ze względu na ten fakt oczekujemy, że poprawki te zostaną w pełni zaakceptowane na dalszym etapie prac ustawodawczych. Poniżej przedstawiamy krótkie omówienie treści poprawek.

Poprawka 1 (pobierz tekst poprawki w PDF)

Zgodnie z uzasadnieniem pierwszej z poprawek polega ona na zmianie „przepisu art. 13 ust. 5 projektu ustawy polegająca na dodaniu kolejnej przesłanki określającej sposób ustalania urzędowej ceny zbytu, w sytuacji w której limit grupowy wyznaczany jest przez lek zawierający inną cząsteczkę niż lek wnioskowany. Zawartość leku w opakowaniu, mierzona za DDD, jest uwzględniana przy wyznaczaniu wszystkich parametrów finansowych.”

Poprawka ta zapewnia również odpowiednie stosowanie przepisu o ustalaniu urzędowej ceny zbytu do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Poprawka 2 (pobierz tekst poprawki w PDF)

Druga poprawka wprowadza wręcz rewolucyjną zmianę w zakresie limitów refundacji, przenosząc instytucję limitów refundacji do tej pory stosowaną jedynie w lecznictwie otwartym do lecznictwa zamkniętego, a więc stosując limity wobec świadczeń do tej pory nielimitowanych. Można domniemywać, że celem autorów poprawki jest przerzucenie części kosztów świadczeń gwarantowanych realizowanych w lecznictwie zamkniętym na szpitale. Autorzy poprawki wprost odnoszą się w uzasadnieniu do przykładu chemioterapii, której stosowanie w programach terapeutycznych powinno być – zdaniem autorów – objęte limitami refundacji.

Istotną zmianą w tej poprawce jest dodanie ust. 11-13 do art. 15 projektu ustawy. Przepisy te regulują kwestię podstawy limitu w danej grupie limitowej leków – zgodnie z nowym ust. 11 podstawę „stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który według deklaracji złożonej we wniosku o objęcie refundacją dopełnia 110% obrotu ilościowej, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w roku poprzedzającym rok ustalenia podstawy albo 100% szacowanego zapotrzebowania w przypadku leku, dla którego zostanie utworzona nowa grupa limitowa”.

Przepis art. 15 ust. 12 w treści proponowanej określa wysokość limitu finansowania leków świadczeniodawcom jako równą „iloczynowi kosztu DDD podstawy limitu i ilości DDD podanych świadczeniobiorcom w ramach realizacji umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej”.

Warto zwrócić uwagę również na nowy art. 15 ust. 13, który dopuszcza wyznaczenie podstawy limitu na podstawie PDD (najczęściej stosowanej dobowo dawki leku – ang. Prescribed Daily Dosage), gdy DDD jest niższe od PDD.

Autorzy uzasadniają poprawki w sposób następujący:

  • „Zmiana przepisu art. 15 ust. 2 projektu ustawy polegająca na dodaniu zwrotu „i zbliżony mechanizm działania” ma na celu uszczegółowienie zasad tworzenia grup limitowych.
  • Zmiana przepisu art. 15 ust. 3 projektu ustawy polega na doprecyzowaniu mechanizmów tworzenia grup limitowych, ze względu na postać farmaceutyczną, mechanizm działania lub uzyskiwany dodatkowy efekt zdrowotny.
  • Przepis art. 15 ust. 7 wprowadza uszczegółowienie kwestii wyznaczania podstawy limitu dla kolejnych odpowiedników.
  • Zmiana przepisu art. 15 ust. 9 projektu ustawy ma na celu doprecyzowanie zasad obliczania limitów finansowania leków zakupywanych przez świadczeniobiorców, w ramach chemioterapii lub programów zdrowotnych. Zgodnie z ustawą – Prawo farmaceutyczne świadczeniodawcy mogą zaopatrywać się u wytwórcy bezpośrednio dlatego tez marża detaliczna nie ma zastosowania.
  • Zmiana przepisu art. 15 polegająca na dodaniu nowego ust. 13 projektu ustawy ma na celu dostawanie zasad tworzenia limitów do rzeczywistej praktyki klinicznej.”

Poprawka 3 (pobierz tekst poprawki w PDF)

Poprawka zmienia projektowany art. 23 pkt 4 (oraz odpowiednio inne przepisy) w taki sposób, że wnioskodawca będzie musiał we wniosku o objęcie refundacją określić roczną wielkość dostaw. Wnioskodawca będzie zobowiązany do zapewnienia ciągłości dostaw w tej wielkości (zastąpienie kryterium „ilości niezbędnej do zaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców”).

Proponowana zmiana dotyczy również art. 31 ustanawiającego sankcję za niewypełnienie zobowiązania do zapewnienia dostaw. Wnioskodawca będzie musiał zwrócić do Funduszu kwotę stanowiącą iloczyn liczby niedostarczonych jednostkowych opakowań produktu i jego urzędowej ceny zbytu netto. Obowiązek zwrotu powstanie, gdy łącznie wystąpią dwie przesłanki:

  • nie zostanie dotrzymane zobowiązanie w zakresie dotyczącym rocznej wielkości dostaw lub ciągłości dostaw
  • i nastąpi niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców.

Poprawka precyzuje również na czym polegać ma niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw – ma być nim „niemożność dokonania zakupu przez apteki lub świadczeniobiorców produktów objętych refundacją w 5 hurtowniach o największej wielkości obrotu (…) chyba że wnioskodawca udowodni sprzedaż do 5 hurtowni farmaceutycznych.”

Niedotrzymaniem zobowiązania dotyczącego wielkości rocznych dostaw będzie „niewprowadzenie w ciągu roku kalendarzowego do obrotu zadeklarowanej we wniosku o objęcie refundacja ilości” produktu.

Więcej o pracach legislacyjnych nad ustawą refundacyjną na naszym blogu.

prof. Marcin Matczak

prof. Marcin Matczak
Radca Prawny, Partner

marcin.matczak@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *