Nowelizacja Prawa farmaceutycznego modyfikuje zasady prowadzenia obrotu produktami leczniczymi. W szczególności, wprowadza się nową instytucję Pośrednika w obrocie, która podlega osobnym wymogom regulacyjnym. W rezultacie, przedsiębiorcy, którzy w dniu wejścia w życie nowelizacji prowadząc działalność spełniają przesłanki definicji pośrednictwa w obrocie, będą musieli złożyć wniosek o wpisanie do Rejestru prowadzonego przez GIF do dnia 22 lutego 2015 r.

Kim jest Pośrednik?

Prawo farmaceutyczne definiuje nam pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi jako działalność:

  • związaną ze sprzedażą i zakupem produktów leczniczych,
  • z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych lub innych form władztwa nad produktami leczniczymi,
  • polegającą na niezależnym prowadzeniu negocjacji,
  • na rzecz innego podmiotu.

Podmiot planujący prowadzić działalność z zakresu pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi jest zobowiązany do uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników Prowadzących Obrót Produktami Leczniczymi (Rejestr) prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

W przypadku, gdy podmiot będzie prowadził działalność w zakresie pośrednictwa bez spełnienia tego warunku, to istnieje ryzyko nałożenia na niego kary grzywny, kary ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat 2.

Gdzie leży problem?

Literalne brzmienie przepisu buduje ogólne wrażenie tego kim jest pośrednik w obrocie produktami leczniczymi. W pewnym zakresie możliwe jest skojarzenie zasad jego działania z instytucją agenta znanego z przepisów Kodeksu cywilnego.

Warto jednak zwrócić uwagę, że w praktyce takie rozumienie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi nie zawsze będzie jasne.

Wynika to m.in. z następujących faktów:

  • przepisy w żaden sposób nie wyjaśniają przesłanek uznania podmiotu za pośrednika. Brak jest wskazówek co do rozumienia charakteru działalności podmiotu lub prowadzenia niezależnych negocjacji;
  • działania każdego przedsiębiorcy opierają się o inną strukturę organizacyjną.

W rezultacie, mogą zaistnieć sytuacje w których spółki marketingowe wykonujące czynności trade-marketingowe na rzecz spółek dystrybucyjnych (np. wysyłanie ofert, informowanie o promocjach, udzielanie rabatów, zbieranie zamówień) zostaną uznane przez organ za pośredników, a w efekcie będą podlegać obowiązkowi wpisu do Rejestru.

Co zrobić?

Prowadzenie działalności w zakresie pośrednictwa bez wpisu do Rejestru jest zagrożone sankcją karną w postaci grzywny, ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat 2.
Powyższe wątpliwości i krótki termin na dokonanie wpisu do Rejestru oznaczają, że przedsiębiorcy (którzy jeszcze tego nie uczynili) powinni się dokładnie pochylić nad własną strukturą organizacyjną i ocenić czy mogą zostać uznani za Pośrednika, a w efekcie podlegać nowym obowiązkom.

Krzysztof Kumala

Krzysztof Kumala


krzysztof.kumala@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *