W dniu dzisiejszym Prezydent podpisał nowelizację Prawa farmaceutycznego regulującą przede wszystkim kwestie wywozu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z Polski.

I. Ograniczenie wywozu

Ustawa wprowadza obowiązek hurtowni zgłaszania zamiaru:

  • wywozu poza terytorium Polski lub
  • zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Polski

produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych znajdujących się na wykazie produktów zagrożonych brakiem dostępności.

Powyższy wykaz będzie publikowany przez Ministra Zdrowia nie rzadziej niż raz na 2 miesiące na podstawie informacji przekazanych przez GIF, gromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi („System”) lub innych informacji dotyczących dostępności do produktów leczniczych.

GIF będzie mógł wyrazić sprzeciw w ciągu 30 dni, co będzie skutkować tym, że hurtownia (i) nie będzie mogła wywieźć lub zbyć zgłoszonych produktów poza terytorium Polski oraz (ii) będzie musiała sprzedać je w Polsce.

Powyższy wykaz będzie publikowany przez Ministra Zdrowia nie rzadziej niż raz na 2 miesiące na podstawie informacji przekazanych przez GIF, gromadzonych w Systemie lub innych informacji dotyczących dostępności do produktów leczniczych.

II. Nowe obowiązki informacyjne MAH i hurtowni

Wprowadzono również szereg nowych obowiązków informacyjnych na MAH i hurtownie dot. obrotu produktami leczniczymi – w szczególności dot. zwalniania serii, stanów magazynowych, transakcji sprzedaży, przesunięć magazynowych. Jedynie część obowiązków dotyczy produktów znajdujących się na ww. wykazie.

Nowelizacja przewiduje okres przejściowy dot. obowiązku przekazywanie ww. danych przez MAH i hurtownię do Systemu. Do dnia 31 grudnia 2016 r. MAH i hurtownie nie będą musiały przekazywać opisanych w danych do Systemu, lecz będą mieli obowiązek przekazania tych danych na żądanie Ministra Zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w ciągu 2 dni roboczych od dnia otrzymania żądania i w zakresie w nim określonym. W pozostałym zakresie nowe przepisy wejdą w życie po upływie 30 dni od daty ich publikacji w Dzienniku Ustaw.

III. Odmowa dostawy produktów refundowanych

Ustawa nakłada obowiązek składania zamówień na produkty refundowane na piśmie lub drogą elektroniczną. Odmowa realizacji takiego zamówienia musi nastąpić niezwłocznie i na piśmie lub drogą elektroniczną. Odmowa ta musi zawierać uzasadnienie.

Jeżeli produkt jest na liście produktów zagrożonych brakiem dostępności, zamawiający przesyła niezwłocznie odmowę do GIF.

IV. Uzupełnienie regulacji dot. działalności aptek i hurtowni

Nowelizacja wprowadza również nowe rozwiązania dot. nadzoru nad aptekami sprawowanego przez Inspekcję Farmaceutyczną. Nowe przepisy uregulują m. in. relacje między postępowaniami w sprawie cofnięcia i wygaszenia zezwolenia na prowadzenia aptek. Zmianie ulegnie również charakter niektórych sankcji przewidzianych w Prawie farmaceutycznym (np. za prowadzenie obrotu hurtowego bez zezwolenia) – staną się one karami administracyjnymi.

Walery Arnaudow

Walery Arnaudow
Prawnik, Senior Associate

walery.arnaudow@dzp.pl

Szymon Łajszczak

Szymon Łajszczak


szymon.lajszczak@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *