W ostatnim czasie coraz częściej wszczynane są postępowania dotyczące naruszenia postanowień zwartych instrumentów dzielenia ryzyka. W przypadku części z tych postępowań doszło już do wydawania decyzji w przedmiocie naruszenia w/w instrumentu oraz wymierzenia z tego tytułu kary.

Postępowania te dotyczą przede wszystkim instrumentów związanych z mechanizmem, w którym wnioskodawca zobowiązuje się do zapewnienia dostawy danego produktu do świadczeniodawcy po cenie efektywnej. Ich wszczęcie następuje najczęściej w przypadku sprzedaży produktu objętego refundacją przez hurtownie spoza grupy kapitałowej i poza zwykłym łańcuchem dystrybucji. Spotkaliśmy się  także z przypadkami kiedy wnioskodawcy stawia się zarzuty naruszenia instrumentu dzielenia dotyczące transakcji, o których wnioskodawca ten nie miał pojęcia.

Wątpliwości w tym zakresie budzi również podejście Narodowego Funduszu Zdrowia do instrumentów opierających się na zwrocie kwoty refundacji (tzw. paybacku). W tym przypadku Fundusz działając zgodnie z niejasnymi zapisami części obowiązujących instrumentów odmawia odmawia uznania miesięcznej kwoty zwrotu za 2014 rok uiszczonej w kolejnym roku rozliczeniowym. Sytuacja ta dotyczy kwot z czterech ostatnich miesięcy refundacji, za które wnioskodawcy opłacają noty księgowe na początku kolejnego roku.

Co istotne, decyzje wskazujące naruszenie instrumentu dzielenia ryzyka są również wydawane w przypadku braku nałożenia kary z uwagi na nieponiesienie po stronie Funduszu straty. W naszej ocenie nie dość, że nie znajduje to podstawy prawnej (przepisy mówię wyłącznie o decyzjach w przedmiocie ukarania) to również może skutkować ryzykiem powstania zarzutu z perspektywy zasad wewnętrznego compliance.

W związku z powyższymi ryzykami rekomendujemy właściwe argumentowanie i uzasadnianie stanowiska wnioskodawcy zmierzającego do:

  • umorzenia wszczętych postępowań przed wydaniem rozstrzygnięcia w I instancji;
  • zaskarżenia decyzji o naruszeniu danego instrumentu w formie odwołania od wydanej decyzji, w szczególności w przypadku braku powstania po stronie Funduszu straty.

Ponadto, za konieczną należy uznać:

  • weryfikację zapisów obowiązujących instrumentów pod kątem ryzyka przypisania odpowiedzialności wnioskodawcy w przypadku sprzedaży przez hurtownie spoza zwykłego łańcucha dystrybucji;
  • dokonanie modyfikacji obowiązujących instrumentów w formie wniosku o dokonanie ich interpretacji przez Ministra Zdrowia  – wniosek ma charakter retroaktywny i może mieć zastosowanie wstecz – od dnia wejścia w życie decyzji refundacyjnej, względnie modyfikacji treści decyzji refundacyjnej;
  • przyjęcie nowych wzorów instrumentów dzielenia ryzyka, minimalizujących ryzyko przypisania odpowiedzialności w przypadku sprzedaży leków przez hurtownie spoza łańcucha dystrybucji wnioskodawcy;
  • weryfikację umów dystrybucyjnych i nałożenie na dystrybutorów kontraktowego obowiązku (pod rygorem zapłaty kary umownej) w zakresie wprowadzenia analogicznych zapisów dotyczących stosowania ceny efektywnej z instrumentu w przypadku sprzedaży do świadczeniodawcy.

W razie pytań w powyższym zakresie pozostajemy do Państwa dyspozycji.

Marcin Pieklak

Marcin Pieklak
Adwokat, Senior Associate

marcin.pieklak@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *