Forschung, Medizin, Pharmazie und Gesundheitsversorgung

Projekt nowelizacji ustawy o świadczeniach z dnia 23 marca 2016 r. wprowadza istotne zmiany w zakresie finansowania oraz dystrybucji szczepionek. Poniżej omawiamy najważniejsze elementy przedmiotowej zmiany:

  • umożliwienie nabywania i sprzedaży szczepionek przez podmioty wykonujące działalność leczniczą;
  • ustalania w drodze rozporządzenia przez Ministra Zdrowia katalogu szczepionek, które mogą zostać nabyte a następnie sprzedawane przez lekarza;
  • powrót do finansowania z budżetu państwa zakupu szczepionek w ramach programu obowiązkowych sczepień ochronnych.

Aktualne zasady nabywania szczepionek

Aktualnie szczepionki stosowane w ramach obowiązkowych szczepień dostarczane są do przychodni przez Sanepid. Są one bezpłatne i pacjent otrzymuje je bezpośrednio na miejsce w ramach świadczenia gwarantowanego. Z kolei wykonanie szczepienia zalecanego wymaga wizyty u lekarza w celu otrzymania recepty na szczepionkę, wizyty w aptece w celu zakupu szczepionki oraz kolejnej wizyty w przychodni w celu wykonania szczepienia. Po dostarczeniu szczepionki do przychodni pacjent najczęściej składa oświadczenie o prawidłowym przechowywaniu szczepionki. W przypadku uzasadnionych wątpliwości co do rzetelności tego oświadczenia, lekarz ma zawsze prawo odmówić wykonania szczepienia preparatem dostarczonym przez pacjenta.

Funkcjonujące rozwiązanie należy ocenić negatywnie. Z jednej strony jest ono czasochłonne i uciążliwe dla pacjenta, natomiast z drugiej strony nie gwarantuje odpowiedniej jakości zakupionej szczepionki, co nie sprzyja bezpieczeństwu i skuteczności szczepienia. W tym modelu to od pacjenta zależy, czy szczepionka była prawidłowo przechowywana, co w przypadku produktów leczniczych wymagających zapewnienia zimnego łańcucha dostaw (jakim są szczepionki) nie powinno mieć miejsca.

Przyczyny projektowanej zmiany

Główną zmianą, którą zakłada projekt nowelizacji jest umożliwienie nabywania i sprzedaży szczepionek przez podmioty wykonujące działalność leczniczą.
Zgodnie z uzasadnieniem do projektu proponowana zmiana ma zwiększyć bezpieczeństwo obrotu tymi produktami przez wprowadzenie obowiązku zachowania zimnego łańcucha dostaw na każdym etapie obrotu.

Wyeliminowanie odcinka, w którym pacjent odpowiada za temperaturę szczepionki w drodze pomiędzy apteką a miejscem jej wykorzystania pozwala w ocenie Ministerstwa Zdrowia znacząco podnieść standard bezpieczeństwa szczepień i wpłynąć na zwiększenie ich jakości.

Nowe przepisy regulujące dystrybucję szczepionkami stosowanymi w ramach zalecanych szczepień

Projektowane przepisy zakładają istotne zmiany w zakresie dystrybucji szczepionek stosowanych w ramach zalecanych szczepień. Zgodnie z projektem nowelizacji obrót tymi szczepionkami ma zostać wyłączony z przepisów Prawa farmaceutycznego oraz poddany reżimowi ustawy o zwalczeniu i zapobieganiu chorobom zakaźnym. Oznacza to, że dystrybucja szczepionek będzie mogła być prowadzona z wykorzystaniem podmiotów leczniczych.

Modyfikacjom zostają także poddane zasady zakupów szczepionek na potrzeby szczepień obowiązkowych. Zakupu szczepionek ma dokonywać Minister Zdrowia, za przechowywanie, wymianę i dystrybucję szczepionek zakupionych będzie odpowiadał centralny dystrybutor oraz stacje sanitarno-epidemiologiczne.
Szczegółowe zasady dystrybucji Minister Zdrowia określi w drodze rozporządzenia, które będzie wskazywać:

  • centralnego dystrybutora, który będzie bezpośrednio podległy Ministrowi Zdrowia;
  • sposób przechowywania, wymiany i dystrybucji szczepionek zakupionych ze środków budżetu państwa;
  • sposób i terminy sporządzania planowanego rocznego zapotrzebowania ilościowego na szczepionki przez stacje sanitarno-epidemiologiczne;
  • zakres informacji o szczepionkach zakupionych przez Ministra Zdrowia.

Projekt rozporządzenia nie jest jeszcze znany. Zastąpi ono Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r.  w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposób przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju.

Zakres szczepień będących przedmiotem niniejszej zmiany

Minister Zdrowia, w drodze rozporządzenia ustali wykaz produktów leczniczych, które mogą być dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, w tym związanych z bezpośrednim zastosowaniem u pacjenta przez lekarza szczepionek używanych do wykonywania szczepień ochronnych. W związku z tym faktyczna waga zmiany będzie zależeć od przedmiotowego rozporządzenia, które projekt nie jest na razie jeszcze znany.

Powrót do budżetowego finansowania szczepionek

Niezależnie od powyższej zmiany, projekt zakłada powrót do finansowania szczepionek bezpośrednio z budżetu. Zrezygnowano ze zmian wprowadzonych przez poprzedni rząd, które polegały na zobowiązaniu Narodowego Funduszu Zdrowia od dnia 1 stycznia 2017 r. do finansowania zakupu szczepionek służących do przeprowadzenia obowiązkowych szczepień ochronnych dla osób ubezpieczonych.”

Ocena projektu nowelizacji

Jedną z pierwszych opinii ws. powyższego projektu jest następujące stanowisko Naczelnej Rady Lekarskiej z dnia 22 kwietnia 2016 r.: „Dopuszczenie do obrotu pozaaptecznego szczepionek oraz zapewnienie ich finansowania z budżetu niewątpliwie zwiększy ich dostępność dla pacjenta;”[1]. Inne podmioty nie odniosły się jeszcze do omawianego projektu ustawy.

Jan Pachocki

Jan Pachocki
Radca prawny, Associate

jan.pachocki@dzp.pl

Tomasz Kaczyński

Tomasz Kaczyński
Radca Prawny, Partner

tomasz.kaczynski@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *