Ustawa refundacyjna: najważniejsze zmiany

Poniżej w punktach przedstawiamy najważniejsze planowane zmiany w projekcie z 8.09.2010 r. Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych
:

Projektowana zmiana Skutki biznesowe dla Firm
wprowadzenie sztywnych, urzędowych cen zbytu, marż hurtowych (5%) i detalicznych na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne; ceny będą ustalane w drodze decyzji administracyjnej (na czas od 2 do 5 lat) ograniczenie lub eliminacja praktyk rabatowych w
relacji producent – hurtowni– apteka, a ponadto wpływ na strukturę i rentowność obrotu podhurtowego
wprowadzenie nowego podatku, którego płatnikiem jest wnioskodawca, który uzyskał decyzję o objęciu produktu refundacją, o stawce stanowiącej równowartość 3% iloczynu urzędowej ceny zbytu i liczby sprzedanych jednostkowych opakowań w ciągu roku dodatkowe koszty dla przedsiębiorców – wprowadzenie nowego podatku, zmniejszenie zysków z produktów
refundowanych; konieczność restrukturyzacji umów z zagranicznymi spółkami-matkami lub dostawcami, w tym restrukturyzacji aktualnych modeli transfer-pricingowych
ustalenie limitów refundacji według nowego, złożonego wzoru, opartego o DDD oraz wprowadzenie tzw. grup limitowych, wyróżnianych na podstawie kryteriów takich jak analogiczne wskazania, analogiczna skuteczność, ale również istotny wpływ na efekt zdrowotny, dodatkowy efekt zdrowotny oraz siła interwencji możliwe polepszenie sytuacji refundacyjnej dla
produktów innowacyjnych; istotne komplikacje w zakresie obliczania limitów refundacyjnych
ograniczenie substytucji „aptecznej” wyłącznie do leków umieszczonych w wykazach leków refundowanych; oznacza to wyłączenie tzw. refundacji „tylnymi drzwiami” utrata pozycji konkurencyjnej przez produkty, które do tej pory korzystały z refundacji „tylnymi drzwiami”
wprowadzenie zakazu nabywania przez ZOZ udzielające całodobowych bądź całodziennych świadczeń zdrowotnych leków po cenie wyższej niż urzędowa cena zbytu plus marża hurtowa; nada to cenom urzędowym leków charakter cen maksymalnych na potrzeby obrotu szpitalnego zmiana zyskowności sprzedaży leków w drodze
przetargowej do szpitali
określenie maksymalnego (całkowitego) budżetu na refundację, który wynosi do 17% sumy środków publicznych NFZ; w przypadku przekroczenia tego progu, podmiot, który uzyskał decyzję o objęciu jego produktów refundacją, będzie zobowiązany zwrócić NFZ kwotę pieniędzy odpowiednio proporcjonalną do udziału kosztów refundacji jego leku (środka spożywczego, wyrobu medycznego) w kwocie przekroczenia potencjalne istotne ograniczenie aktywności marketingowych mających na celu skokowe podwyższenie obrotu lekami; przyjęcie dużego ryzyka finansowego, którego kontrola nie jest w pełni możliwa z pozycji firmy; potencjalna konieczność nabycia ubezpieczenia; konieczność restrukturyzacji umów ze spółkami-matkami lub dostawcami zagranicznymi
wprowadzenie negatywnych kryteriów refundacyjnych, w tym np. kryterium eliminującego z refundacji leki, które mogą zostać zastąpione przez zmianę stylu życia pacjenta wyłączenie refundacji konkretnych produktów dla
określonych grup pacjentów, ograniczenie refundacji leków typu lifestyle
wykazy produktów refundowanych będą ogłaszane w drodze obwieszczenia (nie rozporządzenia jak dotychczas), a podstawą do umieszczenia konkretnego leku (środka specjalnego przeznaczenia Ŝywieniowego lub wyrobu medycznego) na ww. obwieszczeniu będą decyzje Ministra Zdrowia o objęciu refundacją częstsza aktualizacja list refundacyjnych, szybsze i prostsze wpisywanie nowych leków na listę i ich usuwanie
wprowadzenie nowych kryteriów uchylenia decyzji refundacyjnej – na ich podstawie decyzja może zostać uchylona w przypadku m.in. podważenia wiarygodności i precyzji wyliczeń zawartych we wniosku cenowym podwyższenie ryzyk związanych z kalkulacjami
farmakoekonomicznymi, przedstawianymi we wnioskach cenowych
wprowadzenie opcjonalnych instrumentów dzielenia ryzyka ekonomicznego pomiędzy płatnika a firmę (price-volume agreements), umożliwiających np. uzależnienie wysokości urzędowej ceny zbytu od ustalonego wielkości obrotu refundowanym produktem możliwość kreowania przez MZ dodatkowej presji
negocjacyjnej; zwiększenie rywalizacji rynkowej na poziomie negocjacji refundacyjnych
nałożenie na lekarzy obowiązku zwrotu NFZ kwoty stanowiącej równowartość kwoty nienależnej refundacji w przypadku: (i) wypisania recepty nieuzasadnionej względami medycznymi; (ii) wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy negatywny bodziec dla lekarzy do przepisywania leków refundowanych; konieczność dodatkowej edukacji lekarzy w tym zakresie;
wprowadzenie dotkliwych kar pieniężnych, nakładanych przez Ministra Zdrowia m.in. (i) za stosowanie niejednolitych warunków umów w związku z obrotem lub wytwarzaniem produktów refundowanych, (ii) za stosowanie innych marż i cen niż wprowadzonych przez Ustawę refundacyjną, (iii) wprowadzenie dotkliwych kar finansowych za brak zapewnienia ciągłości dostaw, niezbędnej do zaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców konieczność dokonania przeglądu wszystkich umów dystrybucyjnych (nie tylko z hurtowniami jak dotychczas) pod kątem ich jednolitości; podwyższenie ryzyka prawnego, związanego ze stosowaniem umów prowadzących do transferu wynagrodzenia pomiędzy różnymi szczeblami obrotu (np. umów o współpracę promocyjną itp.)
doprecyzowanie i zaostrzenie antykorupcyjnych przepisów karnych istotne zwiększenie ryzyka prawnego związanego z nietypowymi działaniami marketingowymi

 

Grzegorz Mączyński

Grzegorz Mączyński


grzegorz.maczynski@dzp.pl

prof. Marcin Matczak

prof. Marcin Matczak
Radca Prawny, Partner

marcin.matczak@dzp.pl

Oskar Luty

Oskar Luty


oskar.luty@dzp.pl

komentarze 3

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *