Rządowy projekt Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych („Ustawa refundacyjna”), uwzględniający zmiany dokonane w toku uzgodnień międzyresortowych i społecznych, został złożony do Sejmu.

Nowy projekt Ustawy refundacyjnej modyfikuje niektóre rozwiązania zaproponowane w pierwotnym projekcie. Poniżej przedstawiamy wybrane zmiany wprowadzone w nowej wersji projektu:

Zmiany w stosunku do pierwotnej wersji projektu Ustawy refundacyjnej Komentarz
Wprowadzenie zakazu stosowania przez przedsiębiorców wszelkich form zachęty (w tym upustów, rabatów, bonifikat, uczestnictwa w programach lojalnościowych) kierowanych do świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich pracowników lub osób uprawnionych do wystawiania recept. Naruszenie powyższego zakazu podlega karze pieniężnej. Wyraźny zakaz stosowania dotychczas prawnie dopuszczalnych praktyk marketingowych. Wobec braku precyzji wskazanego przepisu, istnieje potencjalne ryzyko stosowania w praktyce wykładni rozszerzającej i zabranianie prowadzenia wymienionych działań nawet wtedy, gdy nie mają one jakiegokolwiek związku z obrotem produktami refundowanymi.
Wprowadzono nową kategorię dostępności refundacyjnej: lek oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych.
W odniesieniu do tej kategorii produktów będzie istniała możliwość wszczęcia z urzędu postępowania w przedmiocie ustalenia ceny, jeżeli lek lub środek spożywczy będzie stanowił istotną składową kosztową świadczeń gwarantowanych. Cena ta stanowi cenę maksymalną w przypadku nabywania produktów przez świadczeniodawców w celu realizacji świadczeń gwarantowanych.
Wprowadzenie przedmiotowej kategorii refundacyjnej spowoduje objęcie leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego nabywanych przez ZOZ-y systemem indywidualnych decyzji cenowych, nawet wbrew woli zainteresowanej firmy farmaceutycznej. System ten zastąpi dotychczasowy sposób ustalania wykazów leków stosowanych w lecznictwie zamkniętym oraz ich cen urzędowych w drodze rozporządzenia Ministra Zdrowia.
Decyzja refundacyjna nadal będzie wydawana na okres od 2 do 5 lat. Jednakże ustanowiono dodatkowy termin jej ważności – w żadnym wypadku, okres obowiązywania decyzji refundacyjnej nie może przekraczać terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego świadectwa ochronnego albo okresu wyłączności rynkowej. Upływ okresu ochrony patentowej spowoduje automatycznie konieczność ubiegania się o nową decyzję refundacyjną, w tym ponownego przeprowadzenia negocjacji cenowych (z uwzględnieniem nowego, niższego pułapu negocjacyjnego).
Wprowadzono nowe przykładowe instrumenty dzielenia ryzyka w postaci:

  • uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych,
  • ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń.
Poszerzenie katalogu przykładowych instrumentów dzielenia ryzyka nie wpłynie automatycznie na polepszenie pozycji przedsiębiorców – instrumenty i tak będą przedmiotem indywidualnych negocjacji.
Zmiana Ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych – projekt przewiduje, że podatek refundacyjny nie będzie stanowił kosztu uzyskania przychodu. Projektodawca rozstrzygnął, że kwota podatku refundacyjnego nie stanowi kosztu uzyskania przychodu. Nie jest natomiast jasne, z jakich powodów nastąpiło to wyłącznie w odniesieniu do podatku dochodowego od osób prawnych.
Rozszerzono zakres wniosków refundacyjnych kierowanych do zarekomendowania przez Prezesa AOTM o wnioski o podwyższenie ceny, dotyczące produktów bez refundowanego odpowiednika, w których uzasadnieniu podano argumenty związane z:

  • efektem zdrowotnym,
  • dodatkowym efektem zdrowotnym,
  • kosztami ich uzyskania.
Zwiększenie roli Prezesa AOTM również w odniesieniu do postępowań o podwyższenie ceny urzędowej.
Wyroby medyczne podlegające refundacji będą umieszczane albo w wykazie publikowanym w formie rozporządzenia Ministra Zdrowia (poprzednio były to tzw. środki pomocnicze i przedmioty ortopedyczne) albo będą wydawane w stosunku do nich indywidualne decyzje refundacyjne (tak jak w przypadku produktów leczniczych). Wyroby objęte rozporządzeniem wydawane będą na podstawie zlecenia na zaopatrzenie. Brak jasnych kryteriów, jakie będą decydowały o zasadach objęcia danego wyrobu medycznego refundacją – czy w danym przypadku wyrób wydawany będzie na podstawie zlecenia jako objęty rozporządzeniem Ministra Zdrowia, czy też będzie on refundowany na podstawie indywidualnej decyzji.
Wprowadzono nakaz odmowy zawarcia przez NFZ kolejnej umowy na realizację recept oraz umowy uprawniającej do wystawiania recept w przypadku przedterminowego rozwiązania umowy z powodu:

  • uniemożliwiania lub utrudniania czynności kontrolnych,
  • niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych.
Nieprecyzyjne warunki nałożenia wymienionych sankcji. Brak możliwości kwestionowania zasadności sankcji zarówno w odniesieniu do przedterminowego rozwiązania umowy, jak i odmowy zawarcia kolejnej umowy. Dodatkowo, wątpliwości może budzić fakt bezterminowego odebrania prawa do zawarcia umowy z NFZ.
Brak możliwości dokonania korekty danych rozliczeniowych przekazywanych przez apteki do NFZ. Po dokonaniu akceptacji przesyłanego komunikatu rozliczeniowego, apteka nie będzie miała możliwości poprawienia wykrytych później pomyłek. Jedynym wyjątkiem będzie uzyskanie zgody dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ na taką korektę (projekt nie przewiduje jednak, w jakich przypadkach zgoda taka powinna być wydawana).
Zmiana terminu wejścia w życie ustawy refundacyjnej – 1 stycznia 2012 r. Co do zasady większość przepisów Ustawy refundacyjnej (m.in. obowiązek stosowania sztywnych marż i cen) wejdzie w życie 1 stycznia 2012 r. Jednak już od ogłoszenia Ustawy obowiązywać mają przepisy upoważniające Ministra Zdrowia do rozpoczęcia negocjacji w sprawie ustalenia nowych cen urzędowych produktów obecnie refundowanych oraz ustalenia obowiązków w zakresie instrumentów dzielenia ryzyka – negocjacje powinny zostać zakończone przed 1 stycznia 2012 r.
Marcin Flak

Marcin Flak


marcin.flak@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *