Sprzedaż bez recepty leków zawierających ponad 720 mg pseudoefedryny prowadzi zdaniem Rządu do zwiększenia narkomanii, a zatem powinna być zabroniona.

19 kwietnia 2011 r. Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii przedłożony jej przez Ministra Zdrowia.

Istotą nowelizacji jest ograniczenie dostępności produktów leczniczych zawierających w swoim składzie pseudoefedrynę, czyli popularnych leków na katar i alergię.

Zgodnie z proponowanym art. 4a ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, takie produkty (wydawane bez przepisu lekarza – OTC), w ramach jednorazowej sprzedaży będą mogły być wydawane z apteki lub punktu aptecznego w opakowaniu albo opakowaniach dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski zawierających łącznie nie więcej niż 720 mg pseudoefedryny w postaci soli.

Celem Nowelizacji jest prewencja przed kupowaniem produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę w ilościach hurtowych i wykorzystywanie ich w sposób niezgodny z przeznaczeniem (np. w celu odurzania się).

Uchwalenie ustawy w obecnym kształcie doprowadzi do sytuacji, w której:

  • bez recepty będą mogły być wydawane z apteki/punktu aptecznego wyłącznie produkty zawierające do 720 mg pseudoefedryny w postaci soli;
  • produkty zawierające więcej niż 720 mg pseudoefedryny w postaci soli nie będą mogły być sprzedawane w aptekach/punktach aptecznych;
  • jednorazowa sprzedaż w aptekach/punktach aptecznych produktów zawierających więcej niż 720 mg pseudoefedryny w postaci soli będzie karana grzywną, karą ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku;
  • w dalszym ciągu dopuszczalna będzie sprzedaż w aptekach/punktach aptecznych produktów OTC zawierających więcej niż 720 mg pseudoefedryny w innej postaci niż sól;
  • w dalszym ciągu dopuszczalna będzie sprzedaż w aptekach/punktach aptecznych produktów RX zawierających więcej niż 720 mg pseudoefedryny w postaci soli;
  • w dalszym ciągu dopuszczalne będzie wytwarzanie i sprzedaż hurtowa produktów OTC zawierających więcej niż 720 mg pseudoefedryny w innej postaci niż sól.

Projekt ustawy nie zakłada przy tym żadnych okresów przejściowych, w związku z czym (zgodnie z obecnym kształtem projektu) wejdzie w życie w terminie 14 dni od jego uchwalenia. Oznacza to, że niemożliwe będzie sprzedanie pacjentom wcześniej wyprodukowanych produktów. Będziemy mieli wówczas sytuację, w której produkt co prawda posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (projekt nie przewiduje unieważnienia takich pozwoleń, ani automatycznej reklasyfikacji produktów z OTC na RX), jednak niedopuszczalne będzie prowadzenie jego sprzedaży detalicznej.

Doprowadzi to do znacznych strat po stronie producentów leków zawierających pseudoefedrynę, którzy nie tylko będą zmuszeni dokonać zmian rejestracyjnych, ale także nie będą mogli sprzedać wcześniej wyprodukowanych i dopuszczonych do obrotu leków, spełniających wszystkie wymagania prawne.

Powyższe wskazuje, że Rząd po raz kolejny wprowadza przepisy, które w sposób nieadekwatny i nieproporcjonalny mają służyć realizacji celów, które co do zasady są słuszne. Powstaje jednak pytanie, czy niemożliwe jest tworzenie prawa, które nie tylko będzie słuszne, ale także zgodne z zasadami legislacji?

Tomasz Kaczyński

Tomasz Kaczyński
Radca Prawny, Partner

tomasz.kaczynski@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *