Share
Komisja Europejska proponuje nowe zmiany w rozporządzeniach unijnych dotyczących wyrobów medycznych. Celem zmian ma być zmniejszenie ryzyka niedoborów wyrobów medycznych na rynku i poprawa przejrzystości rynku.
W oficjalnym wniosku opublikowanym 23 stycznia Komisja Europejska zaproponowała:
- wydłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych in vitro – pod pewnymi warunkami;
- nowy obowiązek do powiadamiania organów nadzoru i bezpośrednich kontrahentów o zagrożeniu dostępności wyrobów;
- przyśpieszenie uruchomienia bazy EUDAMED.
Co dokładnie ma się zmienić?
Propozycja wydłużenia okresów przejściowych:
We wniosku Komisja Europejska zaproponowała modyfikację przepisów przejściowych z wykorzystaniem rozwiązań wprowadzonych do MDR w 2023 r. tj. wydłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych in vitro – pod pewnymi warunkami – i wydłużenie ważności certyfikatów wydanych na podstawie Dyrektywy 98/79/WE.
Zgodnie z propozycją wyroby medyczne in vitro z certyfikatami, których ważność wydłużą przepisy przejściowe mogłyby być wprowadzane do 31 grudnia 2027 r. Komisja zaproponowała również dodatkowe wydłużenie przepisów przejściowych, dla wyrobów które wcześniej nie wymagały oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej, a na gruncie IVDR takiego udziału wymagają, do dat:
- 31 grudnia 2027 – dla wyrobów in vitro klasy D;
- 31 grudnia 2028 r. – dla wyrobów in vitro klasy C;
- 31 grudnia 2029 r. – dla wyrobów in vitro klasy B i klasy A w stanie sterylnym.
Skorzystanie z wydłużonych okresów przejściowych ma być jednak zależne od spełnienia dodatkowych warunków przez przedsiębiorców, takich jak w szczególności: brak istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu wyrobów, wdrożenie do 26 maja 2025 r. systemu zarządzania jakością zgodnego z IVDR czy złożenie formalnego wniosku do jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie oceny zgodności wyrobów a następnie zawarcie z jednostką umowy o przeprowadzenie oceny do dat określonych przez przepisy – zależnie od klasy wyrobu.
Propozycja wprowadzania obowiązku powiadamianie o zagrożeniu dostępności:
Producenci zgodnie z propozycją mają zostać zobowiązani do powiadamiania z wyprzedzeniem o zagrożeniu dla dostępności wyrobów, jeżeli problem z dostępnością może powodować ryzyko dla pacjentów lub zdrowia publicznego. Powiadomienia mają być kierowane do krajowych organów nadzoru oraz podmiotów gospodarczych, instytucji ochrony zdrowia i pracowników służby zdrowia, którym producenci bezpośrednio dostarczają zagrożone dostępnością wyroby. Z kolei podmioty gospodarcze, które bezpośrednio udostępniają takie wyroby innym podmiotom, mają powiadomić je o otrzymaniu informacji o zagrożeniu dostępności od producenta.
Obowiązek ma dotyczyć również wyrobów wprowadzanych na podstawie przepisów przejściowych.
Mechanizm ma umożliwić organom i instytucjom opieki zdrowotnej zarządzenia ryzykiem w celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów.
Propozycja przyśpieszenia uruchomienia bazy EUDAMED:
Zgodnie z obecnie obowiązującymi przepisami baza EUDAMED ma być obowiązkowa dla przedsiębiorców dopiero po uruchomieniu wszystkich sześciu modułów bazy, przeprowadzeniu audytu bazy i upływie dodatkowych okresów przejściowych. Do tej pory zakładano, że te okresy przejściowe zakończą się odpowiednio pod koniec 2027 i 2029 r. W związku z udostępnieniem trzech modułów bazy EUDAMED cześć przedsiębiorców, na zasadzie dobrowolności, zaczęła już z nich korzystać.
KE w celu poprawy przejrzystości i dostępu do informacji o wyrobach medycznych zaproponowała przyśpieszenie obowiązkowego stosowania bazy EUDAMED, w taki sposób żeby termin nie był zależny od udostępnienia wszystkich modułów bazy. Jeżeli zmiany zostaną przyjęte przedsiębiorcy będą musieli realizować obowiązki w zakresie poszczególnych modułów bazy EUDAMED wcześniej niż wynikałoby to z obecnych przepisów.
Wniosek Komisji w następnej kolejności będzie przedmiotem prac Parlamentu Europejskiego i Rady UE, które mogą przyjąć wniosek w I czytaniu lub wprowadzić do niego poprawki.
Będziemy na bieżąco monitorować prace nad wnioskiem i informować o postępach. Z treścią wniosku Komisji można zapoznać się pod tym adresem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52024PC0043&qid=1706287628661
Magdalena Czerwińska
Prawnik, Associate
magdalena.czerwinska@dzp.pl
Magdalena Wojtkowiak
Prawnik, Associate
magdalena.wojtkowiak@dzp.pl
