5 września 2012 r. Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, który ma na celu wprowadzenie rozwiązań z Dyrektywy 2010/84/UE regulujących zakres nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Poniżej opisujemy podstawowe zmiany proponowane w nowelizacji wraz z krótkim praktycznym omówieniem.

Główną zmianą jest usystematyzowanie raportowania przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych i rozszerzenie wymogów w kwestii nadzoru bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Unikatowym na skalę europejską rozwiązaniem jest wprowadzenie obowiązkowej opłaty na rzecz Prezesa URPL za działalność w zakresie nadzoru bezpieczeństwa produktów leczniczych.

Ustawodawca przewiduje, że wprowadzane zmiany powinny mieć wymierny skutek w zakresie poprawy bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Planowane zwiększenie ilości raportowanych i upublicznianych przypadków działań niepożądanych powinno wpłynąć na bezpieczeństwo w doborze terapii i leczeniu oraz ograniczyć ilość błędów medycznych.

Proponowana nowela rozszerza samo pojęcie działań niepożądanych produktu leczniczego. Uproszczenie definicji powoduje uznanie działań zaistniałych w przypadku zastosowania leku niezgodnie z przeznaczeniem lub proponowanym dawkowaniem, błędu medycznego i w innych przypadkach, za działania niepożądane. Umocnienie znaczenia relacji przyczynowo-skutkowej pomiędzy spożyciem leku a następującym powikłaniem powoduje, że wszelkie niekorzystne działanie, bez względu na okoliczności, zostanie uznane za niepożądane.

Zwiększenie kompetencji Prezesa URPL w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.

Nowy artykuł 36b Prawa farmaceutycznego rozszerza kompetencje Prezesa URPL w przedmiotowym zakresie. Do kompetencji Prezesa URPL dołączył szereg uprawnień w zakresie zbierania, przetwarzania, analizowania, raportowania i upubliczniania danych dotyczących występujących działań niepożądanych. Jednocześnie Prezes jest uprawniony do nałożenia kary administracyjnej w wysokości nie przekraczającej 500.000 zł. w przypadku naruszenia obowiązku zgłaszania przypadków działań niepożądanych, a także do zawieszenia lub wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Obowiązek raportowania niepożądanych działań produktów leczniczych.

Zgodnie z projektem, Prawo farmaceutyczne zostanie rozszerzone o nowy rozdział dotyczący nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Głównym elementem wprowadzonej zmiany jest obowiązek raportowania zgłaszanych działań niepożądanych do EudraVigilance przy Europejskiej Agencji Leków. Obowiązek obejmuje podmiot odpowiedzialny (również importera równoległego) oraz Prezesa Urzędu Rejestracji (nowe art. 36h i 36b). Dodatkowo, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić w EudraVigilance raport okresowy o bezpieczeństwie produktu leczniczego (nowy art. 36j) w określonych ustawą szczegółowych terminach.

W ramach nowelizacji rozszerzono ilość podmiotów uprawnionych do zgłaszania wystąpienia działań niepożądanych. Pacjenci (oraz ich przedstawiciele ustawowi i opiekunowie faktyczni) zyskali prawo do bezpośredniego zgłaszania działań niepożądanych do Prezesa URPL lub do podmiotu odpowiedzialnego (nowy art. 12a), podczas gdy pracownicy zawodu medycznego (ratownik medyczny, pielęgniarka, położna itp.) są nadal zobowiązani raportować działania niepożądane do Prezesa URPL (nowy art. 36d).

Wprowadzane obowiązki raportowania będą stanowić dla przedsiębiorców spore zwiększenie kosztów prowadzenia działalności. Jako że EudraVigilance opiera się na elektronicznym systemie raportowania, wymagane jest przeszkolenie pracownika w zakresie obsługi systemu oraz dostosowanie firmowych systemów informatycznych. Szacowane koszty przygotowania do obsługi EudraVigilance przedstawione w Ocenie Skutków Regulacji to około 15.000 zł. za szkolenie pracownika oraz od kilkudziesięciu do kilkuset tysięcy złotych za wprowadzenie wymaganych narzędzi informatycznych. Szczególnie w przypadku małych i średnich przedsiębiorców, dodatkowe koszty będą stanowić spore obciążenie.  

Rozszerzenie wymogów prowadzenia systemu nadzoru bezpieczeństwa farmakoterapii na importerów równoległych.

Nowelizacja wprowadza także znacząca zmianę w przypadku wniosku o pozwolenie na import równoległy produktu leczniczego. Importer zobowiązany jest dołączyć zaświadczenie o zatrudnieniu odpowiednio wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór bezpieczeństwa sprowadzanego produktu leczniczego. Szacowany koszt zatrudnienia odpowiedniej osoby, zgodnie z uzasadnieniem projektu, to ok. 80.000 złotych rocznie. Podobnie jak w przypadku obowiązku raportowania, wprowadzenie dodatkowych kosztów prowadzenia działalności może stanowić dla małych i średnich przedsiębiorców spore obciążenie.

Rozszerzenie obowiązków importerów równoległych nie może być niespodzianką. Jako podmiot wprowadzający produkt na rynek, powinien on być odpowiedzialny za jego bezpieczeństwo. Dlatego w systemowej zmianie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego, importerzy równolegli nie mogli pozostać odrębną grupą.

Dodatkowa opłata za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Rozwiązaniem unikatowym na skalę europejską, wprowadzonym niezależnie od implementowanej dyrektywy, jest ustalenie obowiązkowej rocznej opłaty od każdego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (nowy art. 36za). Opłata w wysokości maksymalnie 3.000 złotych powinna zostać wniesiona do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ponadto, podmiot odpowiedzialny wnosi dodatkową opłatę przy złożeniu protokołu z dobrowolnie przeprowadzonego badania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.

Propozycja nowych opłat została zakwestionowana w trakcie konsultacji społecznych na gruncie jej potrzeby i zasadności. Ministerstwo Zdrowia uznało jednak, że niezbędne jest uzyskanie dodatkowych środków na sfinansowanie działalności URPL, zwłaszcza w świetle rozszerzonych obowiązków Prezesa Urzędu.

Ułatwienia dla przedsiębiorców

Projekt wprowadza jedno znaczące ułatwienie w procedurze wnioskowania o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Nowa wersja art. 10 ust. 2 Prawa farmaceutycznego wymaga od wnioskodawcy dołączenia streszczenia systemu monitorowania działań niepożądanych zamiast jego opisu. Zmniejszenie szczegółowości tego dokumentu powinno stanowić nie tylko ułatwienie w jego sporządzeniu, ale również znacznie zmniejszyć koszty wprowadzania zmian w dokumentacji o dopuszczenie do obrotu. Zdaniem Ministerstwa Zdrowia modyfikacja klasyfikacji wprowadzanych zmian powinna obniżyć ich koszty o około 75%, co w założeniu Ministerstwa powinno pokryć się z wysokością opisanej powyżej opłaty.

 

Maciej Żelewski

Maciej Żelewski
Prawnik, Associate

maciej.zelewski@dzp.pl

Tomasz Kaczyński

Tomasz Kaczyński
Radca Prawny, Partner

tomasz.kaczynski@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *