W dniu 17 lutego 2011 r. na posiedzeniu sejmowej Podkomisji nadzwyczajnej do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Podkomisja przedłożyła sprawozdanie w formie tekstu jednolitego zawierające liczne zmiany do projektu ustawy refundacyjnej.

Poniżej przedstawiamy najwazniejsze zmiany:

Zwiększenie wysokości urzędowej marży detalicznej
Zmienione zasady ustalenia urzędowej marży detalicznej naliczanej od ceny hurtowej leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącej podstawę limitu w danej grupie limitowej. Marża detaliczna uległa podwyższeniu – zmiana wynosi w zależności od danej grupy limitowej od 0.50 zł do 4 zł. Tym samym poprawiona została trochę sytuacja ekonomiczna podmiotów prowadzących apteki poprzez zwiększenie sztywnej marży detalicznej.

Marża dla leków recepturowych
Wprowadzono marżę dla leków recepturowych marżę w wysokości 25%.

Zmiana zasad tworzenia rezerw na refundację
Rezerwa przeznaczana jest na (i) refundację dotychczas nie objętych refundacją leków (II) zwiększenie kwoty refundacji w ramach poszczególnych grup limitowych. Rezerwa będzie tworzona wyłącznie w sytuacji zwiększenia budżetu na refundację.

Ograniczenie możliwości uzyskania refundacji
W sytuacji, gdy całkowity budżet na refundację nie zostanie zwiększony (nie utworzona zostanie odpowiednia rezerwa), to nie będzie możliwości uzyskania refundacji na do tej pory nierefundowane produkty. Przesłanka ta stanowić może bardzo istotne ograniczenie możliwości uzyskania refundacji dla dotychczas nierefundowanych produktów. Podmioty zainteresowane uzyskaniem refundacji dla swoich produktów powinny zatem rozważyć jak najszybsze złożenie wniosków refundacyjnych.

Doprecyzowanie okresu ważności decyzji refundacyjnej
Zgodnie ze zmianą okres ważności decyzji refundacyjnej wynosi odpowiednio:
(i) 5 lat – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres co najmniej 5 lat,
(ii) 3 lat – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres od 3 do 5 lat,
(iii) 2 lat – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres krótszy niż 3 lata.
Zachowano przy tym wymóg – okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego świadectwa ochronnego albo okresu wyłączności rynkowej, którakolwiek z tych okoliczności nastąpi później.

Ograniczenie wysokości limitu refundacji
W przypadku objęcia refundacją kolejnych odpowiedników produktu wyznaczającego limit, podstawa limitu nie może być wyższa niż cena hurtowa za DDD pierwszego odpowiednika. Limit ceny nie wzrośnie więc nigdy powyżej ceny pierwszego odpowiednika produktu refundowanego w danym wskazaniu.
Przepis zmienia zasady liczenia limitu w sytuacji gdy wszystkie odpowiedniki razem wzięte nie osiągną więcej niż 15 % udziału w rynku. Wówczas – przy normalnej zasadzie liczenia limitu – limit musiałby zostać wyznaczony przez pierwszy najdroższy produkt dopełniający 15% obrotu ilościowego. W wyniku zmiany, limit zostanie obniżony co najmniej o 25% w stosunku do ceny pierwszego produktu w limicie. To oznacza, że nawet jeżeli wszystkie kolejne odpowiedniki w limicie osiągną minimalna wartość udziału w rynku (i nie będą de facto dostępne) to i tak będą one wyznaczać limit. W tej sytuacji – to pacjent będzie zmuszony do dopłaty, ponieważ nie będzie mógł kupić tańszego produktu wyznaczającego limit.

Limit refundacji dla programów lekowych oraz leków stosowanych w chemioterapii
Produkty zakwalifikowane do kategorii dostępności refundacyjnej: a) stosowane w ramach programu lekowego, b) stosowane w ramach chemioterapii (w całym zakresie wskazań albo w określonym stanem klinicznym wskazaniu), zostały również objęte system grup limitowych, w ramach których będzie wyznaczana podstawa limitu.
Zmiana wymusić na szpitalach dokonywanie zakupów produktów mieszczących się w limicie (do poziomu „zrefundowania” ze środków publicznych). Założyć można również wprowadzenie większej fluktuacji poziomu refundacji – zmieniać się mogą produkty stanowiące podstawę limitu w ramach grupy.

Obowiązek określenia rocznej wielkości dostaw
Obowiązek określenia przez wnioskodawcę rocznej wielkości dostaw. Tylko w tym zakresie wnioskodawca będzie rozliczany ze zobowiązania dotyczącego zapewnienia ciągłości dostaw. Ograniczona została odpowiedzialność przedsiębiorców przy jednoczesnym wprowadzeniu możliwości współdecydowania przez nich o zakresie tej odpowiedzialności (ww. zobowiązanie będzie stanowiło element wniosku refundacyjnego i w konsekwencji również może stanowić przedmiot negocjacji).

Zmiana charakteru zakazu stosowania zachęt z podmiotowego na przedmiotowy
Przed zmianą zakazane było stosowanie form zachęty przez przedsiębiorców produkujących lub prowadzących obrót produktami refundowanymi – po zmianie istotne jest jedynie powiązanie „zachęty” z produktem refundowanym nie ma znaczenia jaki podmiot taką zachętę przekazuje.
Będzie więc dozwolone stosowanie form zachęty w stosunku do produktów OTC nawet jeżeli podmiot, który takie formy wsparcia sprzedaży będzie stosował, będzie prowadzić również obrót produktami refundowanymi.

Michał Czarnuch

Michał Czarnuch
Adwokat, Partner

michal.czarnuch@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *