Zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego wniosek skierowany do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej powinien zawierać m.in. opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię. Niemniej praktyka pokazuje, że działania opiniodawcze podejmowane przez organ potrafią wykroczyć poza wskazaną wyżej kompetencję.
Tag: wprowadzanie do obrotu
UOKiK bada i karze podmioty na rynku weterynaryjnym
W zeszłym tygodniu Prezes UOKiK opublikował wydaną pod koniec 2013 roku decyzję, w której stwierdził istnienie porozumienie o skutku antykonkurencyjnym na rynku weterynaryjnym. Decyzja odnosi się do rynku dietetycznych karm dla zwierząt, relacji pomiędzy producentem a dystrybutorami i mechanizmów ograniczających dostępność produktu na rynku. Nawet jeżeli przytaczana decyzja nie dotyczy […]
Komentarz do projektu nowych regulacji dot. podróbek leków
Zgodnie z wcześniejszymi zapewnieniami wracamy do omawiania projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Przedstawiamy Państwu kluczowe zmiany, wraz ze wskazaniem na ich znaczenie praktyczne dla uczestników rynku farmaceutycznego.
Projekt nowych regulacji dla zapobiegania wprowadzania do obrotu podróbek leków
Na stronie Ministerstwa Zdrowia jest już dostępny projekt nowelizacji implementującej Dyrektywę 2011/62/UE zmieniającej wspólnotowy kodeks farmaceutyczny w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Zmianom mają ulec przepisy prawa farmaceutycznego oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Nowe regulacje przyniosą szereg istotnych zmian dotyczących wymagań stawianych wielu podmiotom, których […]
Aktualne działania Komisji Europejskiej na rynku farmaceutycznym
Komisja Europejska jako swoisty urząd antymonopolowy interesuje się żywo stanem konkurencji na europejskim rynku produkcji i dystrybucji produktów leczniczych. Wyrazem tego zainteresowania było pod wieloma względami bezprecedensowe badanie rynku (więcej »). Komisja zdecydowała się również rozpocząć coroczny cykl badań porozumień patentowych zawieranych pomiędzy innowacyjnymi i generycznymi producentami leków. Kilka tygodni […]
Rząd w walce z pseudoefedryną
Sprzedaż bez recepty leków zawierających ponad 720 mg pseudoefedryny prowadzi zdaniem Rządu do zwiększenia narkomanii, a zatem powinna być zabroniona.
Wyrok ETS: generyk nielegalnie w Polsce
Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej („ETS”) wydał 22 grudnia 2010 r. wyrok w sprawie Komisja Europejska przeciwko Rzeczpospolitej Polskiej (C-385/08), w którym stwierdził naruszenie przez Polskę prawa Unii Europejskiej. Naruszenie to polegało na wprowadzaniu i utrzymywaniu w obrocie generyków wobec leku Plavix po wstąpieniu Polski do Unii Europejskiej. Generyki te nie […]
Ustawa refundacyjna: najważniejsze zmiany
W punktach przedstawiamy najważniejsze planowane zmiany w projekcie z 8.09.2010 r. Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych.
Ważne zmiany w prawie żywnościowym
Wchodząca właśnie w życie nowelizacja Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wprowadza szereg istotnych zmian. Dotyczą one przede wszystkim postępowania po powiadomieniu o pierwszym wprowadzeniu produktu do obrotu. Przewidziano również szereg przepisów mających na celu realizację wymagań dotyczących stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
