Magdalena Wojtkowiak

Adwokat, Senior Associate

Oświadczenia zdrowotne dla substancji botanicznych – wyrok TSUE w sprawie suplementów diety

Oświadczenia zdrowotne dla substancji botanicznych – wyrok TSUE w sprawie suplementów diety

30 kwietnia 2025 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał wyrok w sprawie C-386/23 Novel Nutriology GmbH, który jednoznacznie przesądza o zakazie reklamowania żywności zawierającej substancje botaniczne za pomocą oświadczeń zdrowotnych, które nie zostały uprzednio ocenione i zatwierdzone przez Komisję Europejską ani nie są objęte przepisami przejściowymi.
Sprawa dotyczyła niemieckiej spółki Novel Nutriology GmbH, która w reklamie suplementu diety z wyciągiem z szafranu i soku melona używała sformułowań sugerujących poprawę nastroju i redukcję stresu, mimo braku zatwierdzenia takich oświadczeń. Organizacja Verband Sozialer Wettbewerb e.V. zakwestionowała ich legalność, argumentując, że nie zostały one zatwierdzone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006.

Federalny Trybunał Sprawiedliwości Niemiec zwrócił się do TSUE z pytaniem prejudycjalnym, czy reklamowanie substancji roślinnych lub ziołowych za pomocą oświadczeń zdrowotnych, które nie zostały jeszcze ocenione przez EFSA ani zatwierdzone przez Komisję Europejską, jest zgodne z przepisami unijnymi.

MDR i IVDR po zmianach – co nas czeka?

MDR i IVDR po zmianach – co nas czeka?

9 lipca 2024 r. w Dzienniku Urzędowym UE opublikowano nowelizację rozporządzenia MDR i IVDR, o której projekcie pisaliśmy już w poprzednich miesiącach[1]. Z jednej strony, nowelizacja oznacza przedłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Z drugiej jednak, przyspiesza obowiązek rejestracji w bazie EUDAMED. Dodatkowo zobowiązuje do raportowania […]

Co GIF sądzi o przechowywaniu próbek produktów leczniczych przez hurtownie farmaceutyczne? – Nowa interpretacja indywidualna

Co GIF sądzi o przechowywaniu próbek produktów leczniczych przez hurtownie farmaceutyczne? – Nowa interpretacja indywidualna

13 czerwca 2024 r. GIF zamieścił na swojej stronie internetowej interpretację indywidualną w sprawie możliwości przechowywania próbek produktów leczniczych przez hurtownie farmaceutyczne. GIF uznał, że hurtownia farmaceutyczna jest właściwym miejscem do przechowywania (magazynowania) bezpłatnych próbek reklamowych produktów leczniczych należących do podmiotów odpowiedzialnych, przy zachowaniu odpowiednich wymagań jakościowych (oddzielenie od pozostałych […]

Etykiety wielowarstwowe typu „peel-off” w produktach spożywczych – zielone światło od NSA?

Etykiety wielowarstwowe typu „peel-off” w produktach spożywczych – zielone światło od NSA?

Wiosną 2023 r. informowaliśmy na blogu o ważnym wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Rzeszowie, który potwierdził, że zgodne z prawem jest umieszczanie na wewnętrznej stronie etykiety wielowarstwowej „peel-off” obowiązkowych informacji o produktach spożywczych, jeśli na wierzchniej warstwie etykiety znajduje się odwołanie do informacji dostępnych na kolejnych stronach[1]. 15 lutego 2024 […]

Nowa rzeczywistość w reklamie wyrobów medycznych – co przyniosły nam pierwsze tygodnie?

Nowa rzeczywistość w reklamie wyrobów medycznych – co przyniosły nam pierwsze tygodnie?

Nowa rzeczywistość w reklamie wyrobów medycznych – co przyniosły nam pierwsze tygodnie? Od 1 stycznia 2023 roku przedsiębiorcy mierzą się z nowymi regulacjami reklam wyrobów medycznych. Nowe przepisy i ich interpretacja w praktyce rodzą wiele pytań wśród przedsiębiorców. Oliwy do ognia dolało jeszcze opublikowanie 10 stycznia 2023 r. nowej wersji […]

Czy istnieją sposoby na reklamowanie tzw. medycznej marihuany (konopi indyjskich)?

Czy istnieją sposoby na reklamowanie tzw. medycznej marihuany (konopi indyjskich)?

Obecnie na podstawie polskich przepisów konopie indyjskie, to konopie, których stężenie THC przekracza 0,3%. To właśnie ten podgatunek konopi wykorzystywany jest jako surowiec farmaceutyczny do sporządzania leków recepturowych. Przepisy dotyczące reklamy wskazane w Prawie farmaceutycznym odnoszą się jednak wyłącznie do produktów leczniczych, a tym samym nie odnoszą się do surowców […]

Już jest – projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia ws. reklamy wyrobów medycznych

W dniu 28 lipca 2022 r. ponownie ruszyły prace nad Rozporządzeniem Ministra Zdrowia ws. reklamy wyrobów medycznych. Nowy projekt wprowadza kilka istotnych zmian w zakresie ostrzeżeń umieszczanych w reklamie wyrobów oraz obowiązku informowania o korzyściach otrzymanych w związku z reklamą. Planowana data wejścia rozporządzenia w życie to 1 stycznia 2023 r. […]

„Dzień Zero” – nowa ustawa o wyrobach medycznych wchodzi dzisiaj w życie! Kilka słów o tym jak wyglądała droga do jej uchwalenia.

„Dzień Zero” – nowa ustawa o wyrobach medycznych wchodzi dzisiaj w życie! Kilka słów o tym jak wyglądała droga do jej uchwalenia.

Od dzisiaj (26 maja 2022 r.) obowiązywać zaczynają zapisy nowej ustawy o wyrobach medycznych. Droga do jej uchwalenia była długa oraz kręta, a sam proces legislacyjny trwał ponad 2 lata i obfitował w rozmaite dyskusje branży wyrobowej co do słuszności poszczególnych rozwiązań.

Czy ustawa spełni swoje założenia? Tego jeszcze nie wiemy. Niezależnie od tego uznaliśmy, że dzień wejścia w życie nowej ustawy to odpowiedni moment na podsumowanie tego jak wyglądały prace nad ustawą i jakie zmiany przeszedł tekst projektu ustawy od chwili opublikowania jego pierwszej wersji, aż do podpisania przez Prezydenta obowiązującej od dzisiaj ustawy.