Już 13 marca 2024 r. wchodzi w życie nowelizacja Kodeksu Etyki Aptekarza RP, przyjęta w trakcie IX Krajowego Zjazdu Aptekarzy w styczniu 2024 r. Poniżej przedstawiamy Państwu najistotniejsze zmiany, jakie już lada moment zaczną obowiązywać wszystkich farmaceutów w kraju. Kodeks Etyki Farmaceuty – nowa nazwa i nowy zakres podmiotowy Dotychczas […]
AI Act – co oznacza dla branży farmaceutycznej oraz rynku wyrobów medycznych… i nie tylko?!
Na początku grudnia 2023 r. spore zamieszanie na rynku wprowadziła informacja, że państwa UE osiągnęły konsensus co do wejścia w życie AI Act. Choć nagłówki krzyczały, że „AI Act wchodzi w życie” to lojalnie uprzedzamy, że akt wymaga jeszcze uzyskania akceptacji Parlamentu Europejskiego. Następnie, pod koniec stycznia, światło dzienne ujrzała […]
Opublikowano nowy projekt ustawy o wyrobach medycznych
W Rządowym Centrum Legislacji opublikowano nowy projekt ustawy o wyrobach medycznych.
Prace nad zmianami w prawie wyrobów medycznych
W Rządowym Centrum Legislacji opublikowano projekt ustawy o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu.
Pandemia COVID-19 a kwestie regulatory – wytyczne UE
W związku z pandemią COVID-19 Komisja Europejska („KE”) wraz z agencjami rejestracyjnymi Unii Europejskiej opublikowała wytyczne w formie Q&A, w którym zaproponowano rozwiązania, pozwalające na bardziej elastyczne podchodzenie do kwestii regulatory, w szczególności wobec produktów leczniczych, które mogą być stosowane na COVID-19.
Jak ograniczyć zakłucia i zranienia w podmiotach leczniczych?
Dnia 13 lutego 2020 r. w siedzibie Głównego Inspektoratu Sanitarnego w Warszawie odbyła się Debata „Zakłucia i zranienia. Jak zwiększyć bezpieczeństwo w podmiotach leczniczych?”. Wśród zaproszonych gości znaleźli się liczni eksperci z dziedziny, w tym m.in. Pani Izabela Kucharska – Zastępca Głównego Inspektora Sanitarnego.
Publiczny dostęp do dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych w świetle nowych orzeczeń TSUE
W dniu 22 stycznia 2020 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał dwa istotne orzeczenia dotyczące publicznego dostępu do dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego (C-175/18 P PTC Thrapeutics International; C-178/18 P MSD). Wyroki te są prawomocne i ostatecznie rozstrzygają, że badania kliniczne przedłożone w toku rejestracji leku stanowią informację publiczną i nie korzystają z domniemania tajemnicy przedsiębiorstwa. Oznacza to, że dokumentacja ta powinna być publicznie dostępna.
Zmiana komunikatu Prezesa URPL w sprawie nazw
24.09.2019 na stronie URPL ukazał się zmieniony Komunikat w sprawie nazw, który zastąpił Komunikat z maja ubiegłego roku. Pokrótce przedstawiamy wprowadzone zmiany.
Raport DZP: Zwiększenie dostępności szczepień zalecanych w Polsce
Zachęcamy do zapoznania się z Raportem: Zwiększenie Dostępności Szczepień Zalecanych w Polsce przygotowanym przez prawników Kancelarii DZP
Nowe prawo wyrobów medycznych
Unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych zacznie być stosowane od 26 maja 2020 r. Może się wydawać, że czasu na dostosowanie się do nowych wymogów prawnych jest jeszcze dużo, ale w praktyce większość przedsiębiorców już rozpoczyna wdrażanie odpowiednich zmian.