W dniu dzisiejszym (17.09.2021 r.) Główny Inspektor Farmaceutyczny (,,GIF” lub ,,Organ”) opublikował na swojej stronie komunikat w sprawie umów franczyzy na rynku detalicznego obrotu produktami leczniczymi. To gorąco wyczekiwany przez przedsiębiorców aptecznych dokument, powstały we współpracy GIF, Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców jak i Prezesa UOKiK.
Kilka miesięcy temu opublikowałem na naszym blogu podatkowym tekst poświęcony uchwale Rady do Spraw Przeciwdziałania Unikaniu Opodatkowania („Rada PUO”) nr 1 /2021. W tekście z 11 maja 2021r. zgłosiłem zastrzeżenia, co do niekonkluzywnego podejścia Rady PUO, które polegało w rozpatrywanej sprawie na stwierdzeniu, że zespół czynności podatnika spełnia ustawowe kryteria […]
Od 2016 roku w Polsce realizowany jest projekt „Pakty Uczciwości – mechanizm obywatelskiej kontroli na rzecz ochrony funduszy UE”. W jego ramach testowany jest instrument prawny pozwalający na zaangażowanie obserwatorów społecznych w przeciwdziałanie nadużyciom w obszarze zamówień publicznych.
Z przyjemnością informujemy, że tak jak w latach ubiegłych, w tegorocznej XXX edycji Forum Ekonomicznego w Karpaczu, jesteśmy Partnerem Forum oraz współtworzymy wydarzenie. Tematem przewodnim tegorocznego wydarzenia, które odbędzie się w dniach 7-9 września, będzie „Europa w poszukiwaniu przywództwa”.
Zgodnie z przepisami Ordynacji podatkowej, odwołanie od decyzji organu podatkowego pierwszej instancji jest rozpatrywane przez organ odwoławczy. Jest nim najczęściej dyrektor izby administracji skarbowej, względnie samorządowe kolegium odwoławcze w przypadku rozstrzygnięć samorządów. Przekazując odwołanie organ pierwszej instancji jest zobowiązany przedstawić organowi odwoławczemu swoje stanowisko co do zarzutów oraz doręczyć je podatnikowi. Po wejściu w życie reformy KAS, w procedurze odwoławczej wprowadzono istotną zmianę.
Zapraszamy na webinarium o pośrednictwie w obrocie lekami, które odbędzie się 15 września (środa) w godz. 10:00 -11:30 za pośrednictwem aplikacji Microsoft Teams. Spotkanie poprowadzą ekspertki z zakresu prawa farmaceutycznego, radczynie prawne z Praktyki Life Sciences DZP Paulina Kumkowska i Milena Żywiecka. Podczas spotkania odpowiemy na pytanie, jak wygląda inspekcja GIF i jakich pytań się spodziewać, kto jest (a […]
W lipcu 2021 r. światło dziennie ujrzała norma ISO 37002:2021 dla systemów whistleblowingowych. To już trzeci, po normach antykorupcyjnej – ISO 37001:2016 oraz ISO 37301:2021 o wymaganiach i wytycznych dla systemów zarządzania zgodnością, benchmark Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej w obszarze compliance.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków opublikował w lipcu 2021 r. ostateczną wersję „Wytycznych w sprawie dokumentacji dotyczącej jakości produktów leczniczych stosowanych razem z wyrobami medycznymi”, które zaczną formalnie obowiązywać 1 stycznia 2022 r. Dokument rozjaśnia część z pojawiających się po wejściu w życie Rozporządzenia 2017/745 wątpliwości dotyczących sposobu prowadzenia dokumentacji niektórych grup produktów leczniczych.
Obowiązujące w Unii Europejskiej przepisy dotyczące wyrobów medycznych nie uwzględniają w pełni złożoności wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję (AI). Rozbieżność pomiędzy zaawansowaną technologią, a przepisami prawnymi stawia liczne wyzwania producentom wyrobów medycznych, co może przekładać się również na zagrożenie dla pacjentów.
Celem ułatwienia producentom zastosowania właściwego podejścia do oceny bezpieczeństwa swoich produktów, jednostka notyfikowana TÜV SÜD opublikowała „Białą Księgę” – czyli wytyczne omawiające możliwości i wyzwania stojące przed producentami wyrobów medycznych wykorzystujących algorytmy AI.
Mimo kilku lat obowiązywania regulacji dot. pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, część przepisów – w tym obowiązek przeprowadzania okresowych inspekcji pośredników przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – pozostawały martwe.
W tym roku nastąpił przełom – jesteśmy po pierwszej inspekcji GIF u przedsiębiorcy prowadzącego pośrednictwo w obrocie, przy której Kancelaria DZP udzielała ww. przedsiębiorcy wsparcia prawnego.
Czy podmioty wpisane do Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi („Rejestr Pośredników”) zostaną wzięte pod lupę GIF?
