Pewną komplikację prowadzenia badań nieinterwencyjnych przez firmę innowacyjną wprowadza zapis wiążący sygnatariuszy Kodeksu Dobrych Praktyk Marketingowych INFARMY. Niespójność dotyczy rozbieżności pomiędzy zapisem Kodeksu a Prawem farmaceutycznym.

Zgodnie z regulacją Kodeksową, sygnatariusz Kodeksu INFARMY powinien przedłożyć protokół badania stosownej komisji bioetycznej w celu zapoznania się z nim. Postępując zgodnie z dyspozycją przepisu sygnatariusz przedkłada wniosek Komisji jedynie informacyjnie, dokonując zatem swoistej notyfikacji. Jednocześnie, ku zdziwieniu wielu podmiotów, Komisja otrzymując protokół sygnatariusza postępuje analogicznie, jak w przypadku wydawania opinii co do projektu badania klinicznego, tj. przede wszystkim, wzywa Sygnatariusza do uiszczenia opłaty za wydanie opinii. Powyższe wynika z faktu, że Prawo farmaceutyczne ani Rozporządzenie w sprawie komisji bioetycznych nie zna procedury notyfikowania, a komisje oczywiście nie są obowiązane do stosowania postanowień Kodeksu INFARMY. Badanie nieinterwencyjne nie wymaga uzyskania opinii komisji, takiego obowiązku nie przewiduje Prawo farmaceutyczne jak i trudno również przypuszczać, aby takie właśnie rozwiązanie przyświecało autorom Kodeksu INFARMY.

O tym kiedy należy się opłata na rzecz komisji bioetycznej pisaliśmy już wcześniej.
W tym miejscu należy zatem podkreślić, że opiniowanie badań nieinterwencyjnych należy traktować jedynie jako fakultatywną opcję dla sponsora badania. Powyższe może być szczególnie istotne gdyż pozytywnie wpływa na aspekt bezpieczeństwa prawnego poprzez dodatkową weryfikację celowości, wykonalności i etyczności projektu.

Podsumowując, na wstępie korespondencji notyfikującej komisję zawsze sugerujemy wyraźne wskazanie, iż wysyłana korespondencja stanowi jedynie wypełnienie obowiązków nałożonych na członków Stowarzyszenia INFARMY i że powyższe nie stanowi wniosku o wydanie opinii odnośnie przedkładanego projektu badania.

Patryk Turzański

Patryk Turzański


patryk.turzanski@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *