7 marca 2013 r. Komisja Europejska uchwaliła rozporządzenie wykonawcze nr 198/2013, za sprawą którego od dnia 1 września 2013 r. na opakowaniach oraz ulotkach wybranych produktów leczniczych wytwarzanych w państwach Wspólnoty pojawi się nowy symbol – czarny odwrócony trójkąt.

Symbol ten wskazywać ma pacjentom oraz pracownikom służby zdrowia, iż produkt poddany jest dodatkowemu monitorowaniu. Na podstawie art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dodatkowemu monitorowaniu podlegają:

  • produkty lecznicze zawierające nową substancję czynną,
  • biologiczne produkty lecznicze,
  • produkty, w odniesieniu do których wymaga się zbierania informacji po wydaniu pozwolenia.

Komisja Europejska argumentuje wprowadzenie nowego symbolu na opakowania produktów leczniczych, koniecznością łatwej identyfikacji przez pacjentów i pracowników służby zdrowia produktów podlegających dodatkowemu monitorowaniu, przez co zwiększyć ma się liczba przekazywanych właściwym organom oraz posiadaczom pozwoleń informacji na temat danego produktu leczniczego, w szczególności dotyczących podejrzewanych działań niepożądanych.

Europejski komisarz ds. zdrowia i polityki konsumenckiej Tonio Borg, stwierdził, iż „Nowy symbol jest łatwo rozpoznawalny dla pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej, dzięki temu pomoże zebrać od nich więcej rzetelnych informacji o możliwych skutkach ubocznych leku. Dane te będzie można następnie gruntownie przeanalizować. Większy udział pacjentów w zgłaszaniu skutków ubocznych jest nieodłącznym elementem europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nowy symbol zwiększy skuteczność tego systemu, który już obecnie jest jednym z najbardziej zaawansowanych na świecie.”

Tomasz Kaczyński

Tomasz Kaczyński
Radca Prawny, Partner

tomasz.kaczynski@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *